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“无”标定的过饱和度的评估与控制 - 针对结晶工艺的开发与优化
“无”标定的过饱和度的评估与控制 - 针对结晶工艺的开发与优化
用原位ATR-FTIR 进行定量的实时过饱和度评估已有非常好的文献描述。然而,由于受时间和标定/统计分析的限制,这些现在已有良好结构和理解的方法还没有被结合到标准的药物结晶过程开发中。 这一网络研讨会将介绍一个“无需”标定的使用原位ATR-FTIR光谱分析来建立和控制定性的过饱和度途径。
相关开发和放大实验是在100毫升和1升规模的自动化实验室反应器中进行的。与PAT 技术相结合,使用这些实验室反应器平台开发和优化了一个原料药以及苯(甲)酸的结晶过程。同时,展示了使用所介绍的方法来评估和解决基于实验室的技术转移与放大中的问题。
与ATR-FTIR 峰高值相结合,显示了应用一个现有商业软件包来实施一开路反馈控制方案。此方案展示了如何可以将定性过饱和度途径控制到一特殊设置点,从而确保颗粒尺寸与质量在技术转移和工艺放大过程中不遭损坏。
结合原位颗粒尺寸信息所获得的知识明显提高对工艺过程的理解,并致使为获得一个理想的结晶工艺所需进行的实验工作量较小化。
特邀讲演者
Mark Barrett从爱尔兰的都柏林学院大学 (UCD) 获得的博士学位,主修化学工程。他的论文工作集中考虑结晶开发与放大。Mark曾在Schering-Plough工作过,是一个工艺过程开发工程师。目前,Mark是基于爱尔兰的固态药物中心(SSPC)的高级研发工程师。
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