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《实验室药物质量控制指南》讨论了帮助制药实验室实现合规的策略和解决方案。 |
《实验室药物质量控制指南》包括：
- 精准医学的变革性影响：精准医学如何重塑制药领域，以及生物技术如何在推动这一创新中发挥关键作用
- 构建数据完整性文化：如果采用分层数据完整性模型和策略，可以培养优先考虑准确、可靠数据的文化，满足严格的监管要求
- 实验室自动化革命：实验室自动化对过程质量控制的重大影响，及其在满足现代生产需求方面的作用
- 过程分析技术(PAT)：PAT提供的实时解决方案可突破瓶颈，确保一致的质量
- 实验室设备的生命周期管理：高效生命周期管理（包括定期校准、预防性维护和设备认证）对数据可靠性和合规性的深远影响
《实验室药物质量控制指南》是致力于在制药实验室中坚持高标准的专业人员不可或缺的资源。
常见问题解答
制药行业中的法规有哪些？
制药行业监管非常严格。国家和国际标准和法规，如良好生产规范（GMP），即使不是开展业务的先决条件，也变得越来越重要。 公司正在分配大量资源，以确保实施规定并进行工艺验证。由于制药行业因为监管文件和工作实践而负担过重，因此需要稳健和有效的模型来推动合规性。
制药行业中的合规优势有哪些？
在制药行业实施强大的合规方案有着显著优势，包括提高运营效率、防范法律风险以及确保患者安全。通过遵守监管标准，公司可以建立并保持利益相关方的信任，提高自己的声誉。满足合规标准可使公司进入全球市场，扩大其影响力并增加商机。合规性还有助于确保员工安全、实施有效的风险管理和缓解、践行可持续实践，为实现企业的社会责任目标做出积极贡献。
资料来源：美国卫生与公众服务部监察长办公室。“General Compliance Program Guidance.”，2023 年 11 月。
