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如何测量药品中的水份含量

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关于如何使用卤素水份测定仪测量药品中水份含量的指南

如何校准快速水份测定仪视频

药品中的水份含量质量控制
用于制药行业的快速水份测定仪方法
HX204 快速水份测定仪


 

1. 卤素水份测定仪能否取代烘箱来测量药品中的水份含量?

是的,只要两种方法获得的结果具有可比性。这意味着有必要证明结果在特定公差范围内是等效的。为样品量身定制的测量方法至关重要。从烘箱式水份测定仪更换为卤素水份测定仪可以显著加快和简化药品中的水份测定过程。


 

2. USP 和 EP 是否允许使用快速水份测定仪来测量药品中的水份含量?在什么条件下?

USP 和 EP 都允许在烘箱法之外使用替代方法进行水份测定(参见 USP 第 6 章“一般说明”、USP 第 1010 章和 EP 2.2.32),只要结果没有重要量 (USP) 的差异,并且替代方法(在本例中为快速水份测定仪)被认为适合使用。在实践中,这意味着用户必须证明在一定允差范围内结果具有可比性,并且快速水份测定仪可提供可重复且可靠的结果。


 

3. 如何开发一种测量药用辅料中水分的方法,为什么它很重要?

水份测定法描述了快速水份测定仪上用于分析特定物质的设置。为了获得与参比方法(通常是烘箱法)相当的结果,所使用的水份测定法非常重要。如果没有参考方法,则目标是获得良好的可重复性。

梅特勒托利多开发了适用于各种药用辅料的方法,这些方法可作为 方法集合提供。每种方法的参数都是微调方法以获得准确、一致地匹配烘箱工艺结果的良好起点。