统计质量控制(SQC)指的是使用统计工具来监控和维护食品、制药等行业以及很多制造环境中的产品质量。 统计质量控制可以作为生产过程的一部分、最终质量控制检查进行，也可以在质量控制部门执行的随机检查中进行。

统计质量控制技术对于监控所有制造过程中固有的波动至关重要。 这些波动可能是由于原材料、产品组件的统一性、罐装机器、使用的技术和包装过程造成的。 任何一种或多种上述因素都可能影响产品的最终总数，法规要求制造商确保其产品中至少包含包装上标明的净含量。 相同，任何过量灌装都是制造商的财务损失，要加以避免。

灌装控制、检重和重量波动检查是广泛使用的统计质量控制技术，会在统计分析中使用每个货物的重量。

如果是制药产品（片剂、丸剂和胶囊等），重量则不得超过允差上限，以防止消费者摄入过大的活性成分剂量，避免导致严重后果。 相同地，重量也不能过低，否则药物可能无效。 重量波动统计质量控制测试用于确认剂量单位的一致性，因此也支持产品安全性、标识和质量。

在食品饮料生产中，检查包装重量会快速确认灌装量满足法律要求。 制造商必须重视任何波动，因为这可能是由于生产过程中的错误导致的，包括可能带来负面后果的不正确成分数量。

要确保消费者安全性和法规合规性，使用重量测定的统计质量控制非常重要。 对此，一个重要的前提条件是使用准确的天平或电子秤，以及适合特定应用的软件。

重量波动统计质量控制技术用于确定各种制药剂量形式中剂量单位的一致性。 观看视频，了解如何使用梅特勒托利多天平和自动进样器缩短所需时间，减小工作量。

很多统计质量控制技术遵循相同的工作流程。 例如，精细调整食品、饮料和化妆品的灌装过程，检查药物片剂的重量波动（剂量单位的一致性）。 根据应用的重要性，制造商必须确定正确的采样数量和频率。 下面是要遵循的步骤：

1. 从生产批次中选择预定义数量的样本
2. 逐个称量每个物品
3. 计算统计值，并将其与预定义的允差进行比较
4. 如果在允差范围内，则该批次放行
5. 如果超出允差范围，则重复采样和测试程序
6. 如果仍然超出允差范围，则必须采取修正措施
7. 打印结果和统计信息

统计质量控制包括三个主要内容：

1. 描述性统计信息
   平均值、标准偏差和范围等统计值用于描述产品选定样品的属性。
   
   
2. 合格采样
   通常会随机选择产品，并对各种标准进行统计评估。 基于这些标准是否满足预定义的标准要求，整个批次的产品可能会被接受、不接受或返工。
   
   
3. 统计过程控制
   对从生产线随机采样的产品进行统计分析，确定生产过程的运行是否持续保持在预定义的允差范围内。 这种统计过程控制基于所生产商品的分析，而不是制造设备。
   
   

检查剂量单位的一致性是制药行业中经常使用的统计质量控制技术。 “剂量单位的一致性”测试对剂量单位之间活性药物成分的数量一致性进行评估。 剂量单位的一致性可通过两种方法之一进行确定：含量一致性(CU)或重量波动(WV)。 每个剂量单位中活性药物成分的数量必须位于产品包装上标明的一个较小范围内。 该测试在很多药典中进行了定义，包括USP chapter <905>和Ph. Eur. chapter 2.9.5。 重量波动可用于无包衣或薄膜包衣片剂、硬胶囊和软胶囊、单个容器中的固体和单个容器中的溶液。

在食品行业，食品标签要求根据国家/地区而异。 向多个不同的国家/地区出口产品时，要遵守所有净含量要求，因此可能具有挑战性。 例如，美国食品药品管理局(FDA)发布了关于食品标签的具体指南，其中包括一章“净含量声明”内容。

美国国家标准技术研究院(NIST)发布了手册133，详细规定了“检查包装货物的净含量”，并包括了按重量标签包装的测试过程。 这些过程基于手册44（称量设备的技术要求），包括了针对净重量测量选择合适的电子秤和电子秤验证方面的内容。

欧盟指令76/211/EEC提供了对预包装食品饮料批次进行统计检查的相关信息，包括了此类商品必须满足目的地国家/地区法规要求的规定。

统计质量控制对于监控、控制和优化生产过程以及确保产品质量至关重要。 如果您需要帮助和建议来选择符合应用准确性要求的恰当天平，或者有SQC方面的问题，请立即联系我们。 我们的专家团队随时愿意提供帮助和建议。

劳动密集型称量过程

为了评估药物片剂的剂量一致性，从要测试的批次中随机选择几个样品。 每个片剂都必须单独称量，并记录重量。 手动执行此过程非常耗费时间和人工，容易出现人为错误。
 

高要求计算和文档记录

重量结果必须传输到PC进行统计分析，需要花时间，并且带有发生抄录错误的风险。 必须非常小心地正确输入值，并正确实施用于分析的所有数学公式。 然后，分析结果可能必须传输到其他位置以确保可追溯性。 另外，可能需要编译结果图表。

梅特勒托利多XPR分析天平结合XPR-SQC天平软件，这是一个强大的统计质量控制独立工具。 所有重量值存储在结果记事本上，可以随时查看，因此可以非常简便地检查您在测量过程中所处的位置。 XPR-SQC天平软件允许为若干产品定义多个允差。 统计值自动计算，每个允差范围内的发生次数直接显示在屏幕上。 这种分析概览使您能够快速得出结论，并在必要时确定一系列修正措施。 可以输出不同的图表，来提供整个批次的方便概览，并确保可追溯的文档记录。

LV12自动进样器选件与天平相结合，可以一次一个将样品提供到称量盘上的容器中。 在此半自动过程中，重量值由天平自动采集，大大简化了样品系列的测量，尤其涉及很多不同样品系列时更是如此，节省了宝贵时间。 LV12适用于胶囊和片剂，以及小型电子和机械零部件。

在此应用说明中了解XPR-SQC统计质量控制解决方案的更多信息，其中讲述了如何高效地分析和监控剂量单位的一致性。

检查食品饮料产品的重量可快速确认灌装量满足法律要求。 使用梅特勒托利多XPR精密天平和XPR-SQC天平软件创建一个强大的统计质量控制独立工具。 很简便地配置内置的方法，来满足质量控制实验室中各种SQC工作流程的要求。 XPR-SQC软件基于系列测量值自动执行所有统计计算，然后基于合格标准对结果进行评估。 提供了统计分析的结果，让您能够得出结论，并快速决定一系列合适的修正措施。

梅特勒托利多IND930SQC具有集成的统计质量控制应用程序，可帮助您监控、验证和优化生产环境中的灌装过程。 IND930SQC是一个成本高效的解决方案，它避免了过量灌装导致的昂贵产品浪费，可帮助您遵守法律要求。

可在产品目录中定义大量产品。 对于每种产品，可以选择四个不同的允差系统之一。 这些允差系统帮助客户满足国家与国际净含量法规和全球准则，如：英国零售商协会标准(BRC)、国际食品标准(IFS)和国际法定计量组织(OIML R 87)标准。

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