Libro bianco

Requisiti di conducibilità della farmacopea

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Comprensione degli standard USP <644> e USP <645> in relazione alla conducibilità

Libro bianco sui requisiti di conducibilità
Libro bianco sui requisiti di conducibilità

Le aziende farmaceutiche globali spesso armonizzano la produzione in base ai rigorosi requisiti dell'USP. Questo libro bianco espone le considerazioni chiave per valutare i punti di misura della conducibilità e garantirne la conformità agli standard USP <644> e USP <645>.

Affronta le domande chiave da porre quando si seleziona un sensore di conducibilità, tra cui:

  • Come deve essere tarato il mio sistema di conducibilità?
  • Il mio sensore è destinato alla qualità finale o al controllo di processo?
  • Qual è l'accuratezza richiesta per il mio sensore?

Pertanto, le farmacopee globali come EP, JP, ChP e IP hanno continuato il processo di armonizzazione con l'USP. Questo libro bianco illustra i requisiti di misura di conducibilità per le acque a uso farmaceutico in due monografie: USP <645> e USP <644> (con <1644>). Inoltre, il libro bianco risponde a cinque domande che possono contribuire al rispetto degli standard USP <644> e USP <645>.

  • Come deve essere tarato il mio sistema di conducibilità per soddisfare i requisiti della farmacopea per le acque pure e per l'acqua per iniettabili?
  • Qual è l'accuratezza richiesta per il mio sensore di conducibilità?
  • Il mio sensore esegue il monitoraggio della qualità finale o fa parte del controllo di processo?
  • Come deve essere riportata la conducibilità per questo punto di misura compendiale?
  • Le mie procedure di verifica e taratura devono corrispondere a quelle stabilite nei capitoli pertinenti?
     

I sensori di conducibilità, i trasmettitori e i calibratori METTLER TOLEDO possono contribuire al rispetto di tutti i requisiti USP in materia di prestazioni, protocolli, verifica e taratura in linea. I sensori di conducibilità UniCond® superano i requisiti di accuratezza di ±2% e 0,1 μS/cm, come indicato dalla farmacopea globale. I trasmettitori visualizzano i valori di conducibilità compensata, conducibilità non compensata della temperatura e i valori della temperatura provenienti dallo stesso sistema di conducibilità, eliminando così la necessità di sensori multipli nel punto di protocollo. 

Per ulteriori informazioni sui sensori e trasmettitori di conducibilità UniCond, visitate il sito:

  • Sensori di conducibilità UniCond - Conducibilità e resistività accurate per acque a uso farmaceutico.
  • Trasmettitori - Trasmettitori analitici ad alte prestazioni per un controllo di processo veloce e accurato.