Libro bianco: 3 modi per garantire la Data Integrity nelle operazioni di pesatura

La garanzia della Data Integrity comincia con la comprensione dei principi di base previsti dalle linee guida GMP e la definizione di un processo che ne tenga conto.  Un fornitore deve comprendere principi come l'ALCOA, la criticità dei dati, il rischio per i dati e l'audit trail, in modo da poter supportare adeguatamente un processo farmaceutico conforme alle normative.  L'integrazione nel processo di metodi automatici per la registrazione dei dati, invece di quelli manuali che sono più suscettibili a errori, è un primo passo importante per garantire la Data Integrity.

Le cause più frequenti dei problemi di Data Integrity sono la mancata registrazione contemporanea delle attività, il backtracking dei dati, la contraffazione dei dati (falsificazione), la copia di dati esistenti come dati nuovi, l'analisi dei medesimi campioni, l'esclusione dei dati e l'impossibilità di produrre dati grezzi.

La principale fonte di errori sono le operazioni manuali di registrazione e trascrizione dei dati per la tracciabilità, che sono maggiormente soggette a errori rispetto a quelle automatiche.  Si corre facilmente il rischio di scambiare cifre, tralasciare informazioni importanti o trascrivere dati inesatti.  Se l'operatore è stanco o non dispone di una formazione adeguata, questi errori possono verificarsi più spesso. Inoltre, durante gli audit, sono spesso emersi casi in cui i dati di produzione sono stati registrati in un momento successivo.

Alcune opzioni per migliorare la Data Integrity sono aggiungere una stampante, trasferire automaticamente i dati da una bilancia a un PC oppure usare soluzioni software in rete che supportano la conformità alla normativa CFR 21 Parte 11 della FDA o all'Allegato 11 dell'UE.  Ognuna di queste soluzioni ha pro e contro a seconda del vostro processo e delle vostre capacità attuali. . Questo libro bianco sulla Data Integrity spiega come integrare facilmente queste opzioni in un processo di pesatura.

Se si considera una Data Integrity vera e propria, conforme alla normativa CFR 21 Parte 11 della FDA e all'Allegato 11 dell'UE, è preferibile optare per la completa integrazione delle attrezzature di pesatura in un software adeguato.  Software di pesatura delle ricette o di controllo qualità come Freeweigh.net offrono una gestione affidabile dei workflow, funzionalità di acquisizione dei dati e creazione di report.  Per una tracciabilità completa, vengono registrate informazioni come lo strumento utilizzato, la data e l'ora, il metodo, le materie prime e la cronologia di taratura. Alcuni sistemi prevedono anche una gestione avanzata dei diritti per gli utenti.  Tutti i dati sono immediatamente disponibili per la creazione di report o l'analisi diretta, vengono archiviati in modo sicuro nel database e possono essere trasferiti al sistema ERP.

Per una tracciabilità completa, vengono registrate informazioni come lo strumento utilizzato, la data e l'ora, il metodo, le materie prime e la cronologia di taratura. Tutti i dati sono immediatamente disponibili per la creazione di report o l'analisi diretta, vengono archiviati in modo sicuro nel database e possono essere trasferiti al sistema ERP per semplificare la memorizzazione dei dati dei lotti durante il periodo di conservazione previsto.