La contaminazione incrociata nella produzione di farmaci può causare richiami di prodotto. Strumenti di pesatura igienicamente progettati aiutano a prevenire la contaminazione incrociata e a garantire la conformità alle normative.
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Le statistiche della U.S. Food and Drug Administration (FDA) mostrano un aumento significativo dei richiami di farmaci negli ultimi anni. La contaminazione incrociata è una delle ragioni principali dei richiami. I fattori che hanno portato a questo aumento sono diversi e vanno dall'intensificazione dei controlli da parte della FDA e altre organizzazioni alla globalizzazione del business di produzione che divide la responsabilità delle diverse fasi di produzione tra varie aziende a livello mondiale.
Regolamenti chiave
Quando si tratta di prevenire la contaminazione, numerose organizzazioni nazionali ed internazionali quali la FDA, l'European Medicines Association (EMA) e la World Health Organization (WHO), forniscono delle linee guida sotto forma di Good Manufacturing Practices. Ad esempio, le CGMP della FDA, stabiliscono che "Gli strumenti utilizzati in produzione…di un farmaco devono avere un design appropriato…per facilitare le operazioni per l'uso a cui sono destinati e per la loro pulizia e manutenzione" (FDA 21 CFR Parte 211, Sec. 211.63). Le attrezzature non devono essere solamente adatte a svolgere il loro compito, ma devono anche essere progettate per essere pulite in modo semplice, rapido e accurato.
Progettato per evitare la contaminazione
Inoltre, le normative CGMP richiedono che le superfici degli strumenti impediscano la contaminazione dei farmaci. In particolare, stabiliscono che "Le attrezzature devono essere progettate in modo che le superfici che entrano in contatto con componenti, materiali di processo o farmaci non siano reattive, additive o assorbenti, alterando la sicurezza, l'identità, la forza, la qualità e la purezza dei farmaci…" (FDA 21 CFR Parte 211, Sec. 211.63).
Gli strumenti di pesatura spesso giocano un ruolo fondamentale nelle applicazioni critiche rispetto al rischio di contaminazione incrociata, ad esempio dosaggio e formulazione. Perciò, quando si selezionano gli strumenti di pesatura corretti per applicazioni critiche è fondamentale considerare come il design della bilancia faciliti la pulizia. Le bilance con design igienico, ad esempio la PBA430, impediscono l'accumulo dei contaminanti e possono essere pulite in modo rapido ed accurato.
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