Software STARe per la conformità alle normative CFR 21
L'opzione CFR del software STARe consente all'utente di lavorare con un sistema conforme alle normative della FDA. L'obiettivo dei regolamenti FDA è quello di garantire l'integrità, l'affidabilità e l'attendibilità dei record elettronici.
Il software STARe di METTLER TOLEDO è conforme alla sfide poste dalle normative della FDA, ad esempio la gestione dei record, il backup dei dati, gli audit trail, la sicurezza ed il controllo degli accessi.
In questo webinar presentiamo i requisiti della FDA relativi ai sistemi di gestione dei dati elettronici e le soluzioni METTLER TOLEDO per semplificare i vostri flussi di lavoro di analisi termica in un ambiente regolamentato.
Le normative 21 CFR parte 11 stabiliscono i criteri di accettabilità per poter considerare firme e record elettronici equivalenti a quelli cartacei scritti a mano.
In questo webinar presenteremo le caratteristiche CFR del software STARe e spiegheremo come METTLER TOLEDO può aiutarvi a superare le sfide di valutazione e conformità poste dalle normative 21 CFR parte 11.
Il webinar tratterà i seguenti argomenti:
- Introduzione
- Cosa sono le normative 21 CFR parte 11?
- Requisiti di conformità
- Caratteristiche del software STARe
- Funzionalità/soluzioni del software STARe
- Controllo degli accessi
- Livelli di gestione utente
- Record elettronici
- Audit Trail
- Validazione di sistema
- Connettività a LIMS - Sommario
