 |
Le aziende del settore farmaceutico devono affrontare numerose sfide, dalla tutela della brand reputation e del benessere dei consumatori al rispetto degli standard legislativi e normativi. Per garantire qualità e sicurezza, ciascun prodotto e dispositivo medico deve essere ispezionato in modo da verificare che sia conforme a tutti i requisiti.
I sistemi di ispezione a raggi-X Safeline METTLER TOLEDO permettono di eseguire un'ampia gamma di verifiche dell'integrità in linea in un unico passaggio, tra cui l'identificazione di articoli mancanti o danneggiati in confezioni blister e il monitoraggio del livello di riempimento in flaconi.
L'ispezione a raggi-X consente anche di analizzare dispositivi medicali di vario tipo per verificare, ad esempio, il numero di aghi e siringhe o di lenti a contatto in una confezione, la posizione della leva di bloccaggio in un inalatore per soggetti asmatici o la presenza di danni in una sacca per trasfusioni. Inoltre, questa tecnologia permette di rivelare contaminanti fisici come metalli, vetro o plastica ad alta densità nei prodotti farmaceutici.
Safeline X-ray offre soluzioni in grado di soddisfare qualsiasi requisito operativo per le aziende che producono compresse, capsule, polveri, liquidi o dispositivi medici.
Gli effetti dell'ispezione a raggi-X sui prodotti farmaceutici
La quantità di raggi-X emessa è ridotta, l'energia dei singoli raggi è relativamente bassa e il tempo necessario per l'ispezione è molto breve: le compresse vengono generalmente esposte per meno di 0,2 secondi. I livelli di radiazione di fondo a cui sono esposti i prodotti farmaceutici mentre si trovano sugli scaffali, durante il trasporto o nel periodo in cui vengono conservati dal consumatore finale sono molto più elevati di quelli emessi da un sistema di ispezione a raggi-X in linea.
La Food and Drug Administration (FDA) stima che i livelli di radiazione a cui è esposto un oggetto che attraversa un sistema di ispezione a raggi-X siano minori della dose corrispondente a un giorno di esposizione alla radiazione di fondo. Inoltre, afferma che non è noto alcun rischio legato all'assunzione di prodotti ispezionati con i raggi-X.
Conformità alle normative
Ottenere la conformità alle normative è fondamentale per qualsiasi azienda del settore farmaceutico. Il pacchetto EQPAC di METTLER TOLEDO è una soluzione aggiuntiva che include procedure IQ/OQ/PQ per verifica FAT e validazione di sistemi. Questi documenti possono essere personalizzati in base alle configurazioni specifiche di ciascun produttore per garantire un processo di controllo completo.
Il software Safeline X-ray permette alle aziende del settore farmaceutico di rispettare lo standard CFR 21 parte 11 della FDA relativo all'uso di registri e firme elettroniche. I sistemi di ispezione a raggi-X aiutano a ottenere la conformità a questa normativa poiché permettono di registrare tutte le attività che eseguono, ad esempio le immagini di espulsione possono essere archiviate per soddisfare i requisiti di tracciabilità e audit. Lo standard stabilisce inoltre che operatori, supervisori e addetti alla manutenzione abbiano credenziali di accesso individuali. Grazie al software, l'amministratore può personalizzare i livelli di accesso di ciascun utente.
I sistemi di ispezione prodotti Safeline X-ray METTLER TOLEDO possono essere personalizzati in base ai requisiti specifici di ciascun produttore per garantire risultati affidabili fin dal primo utilizzo. Offriamo un'ampia gamma di corsi di formazione e servizi per far fruttare al meglio l'investimento lungo tutta la vita utile dello strumento.
