La determinazione del contenuto di proteine e l'indice di aggregazione dell'anticorpo monoclonale umano (MAB) Adalimumab vengono gestiti in modo efficiente dall'integrazione della pesatura analitica e della spettrometria UV/VIS in un workflow supportato da software. L'uso di strumenti analitici relativamente convenienti e il miglioramento della qualità dei risultati nell'analisi quantitativa e nella determinazione dell'attività del MAB umano sono sorprendenti.
L'importanza del CQ degli anticorpi monoclonali (MAB) nel trattamento delle patologie
I MAB non sono solo uno strumento terapeutico, ma sono comunemente utilizzati nella ricerca di laboratorio. A seconda della loro specificità, offrono la stimolazione o l'inibizione mirata dei processi cellulari e hanno un ruolo importante nel il trattamento del cancro e delle malattie autoimmuni. L'interesse intorno ai MAB e al loro potenziale utilizzo è in continuo aumento. Pertanto, i processi relativi allo sviluppo, alla produzione e alla distribuzione dei MAB devono essere controllati e riproducibili per garantire che siano piegati in modo corretto, stabili e quindi applicabili in modo sicuro. Grazie alla sua bassa complessità, alla specificità e ai risultati estremamente rapidi, la spettrometria UV/VIS rappresenta una tecnica analitica potente e conveniente, specialmente per il controllo qualità relativo alla determinazione della concentrazione e della purezza. Dato che la buona riuscita delle vostre analisi inizia da un'accurata preparazione dei campioni, una bilancia analitica ad alte prestazioni è il complemento ideale per uno spettrometro UV/VIS.
Punti deboli del controllo qualità del MAB Adalimumab mediante l'analisi quantitativa
La sfida per una determinazione dell'assorbimento accurata e ripetibile riguarda l'esatta diluizione dipendente dal tipo di Adalimumab con una soluzione buffer specifica fino a una concentrazione target predefinita. Questo definisce i valori di assorbimento corrispondenti a 280 e 320 nm, che devono essere compresi tra 0,05 e 0,5 A. Per ottenere la massima accuratezza, il processo di diluizione dovrebbe preferibilmente essere eseguito in modo gravimetrico su una bilancia analitica, secondo la SOP valida. L'assorbimento a 320 nm viene misurato e dedotto dall'assorbanza a 280 nm per compensare eventuali effetti di torbidità che potrebbero alterare la concentrazione della proteina.
Una rigorosa guida alle SOP garantisce l'integrità dei risultati
Per ottenere la massima sicurezza del workflow, consigliamo l'integrazione di entrambi gli strumenti analitici (bilance analitiche e spettrometro UV/VIS) in una postazione di lavoro supportata da software. Il software da laboratorio LabX™ METTLER TOLEDO consente un approccio simile con l'integrazione di una bilancia analitica, come il modello XPR205 per la diluizione dei campioni e uno spettrometro UV/VIS UV7 Excellence per la successiva misurazione UV dei campioni preparati. I workflow specifici che comprendono la preparazione e le misurazioni dei campioni, definiti nelle rispettive SOP, vengono trasposti nei metodi LabX corrispondenti. Ciò offre un'eccellente guida per l'utente tramite il terminale dello strumento, dove ogni fase viene visualizzata sotto forma di rispettivi messaggi di testo e conformazioni definite dal workflow. Tutte le informazioni di processo vengono salvate in un database centralizzato sicuro. Grazie al supporto totale per la conformità alle normative, LabX aiuta a soddisfare i requisiti FDA ALCOA+ per l'integrità dei dati.
