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Les règles et réglementations se multiplient dans l'industrie pharmaceutique. Il est recommandé d'adopter une approche en quatre étapes lors de la détermination des exigences réglementaires à respecter pour valider une mesure ou un instrument analytique spécifique et des directives à suivre dans une situation précise : examen des exigences réglementaires générales, vérification des exigences réglementaires spécifiques à chaque paramètre, identification des sources non réglementaires et choix de l'instrument.
Ce travail d'harmonisation simplifie les recommandations à suivre qui ont été formulées par la FDA, l'EMA et d'autres agences. Est-ce que ces efforts d'harmonisation impliquent une qualification plus exigeante des instruments de mesure ? Comment le fait de choisir un instrument permet-il d'obtenir la libération de l'eau en temps réel ?
Ce Livre blanc fait le point sur les exigences réglementaires à respecter, en proposant l'exemple d'une méthode de contrôle continu du Carbone Organique Total (COT) dans les eaux à usage pharmaceutique. Il présente également la nouvelle sonde 6000TOCi de METTLER TOLEDO.
La sonde 6000TOCi de METTLER TOLEDO Thornton représente la dernière prouesse technologique dans le domaine de la mesure continue de COT en ligne. Fruit de plus de dix années d'expérience dans la conception d'instruments de mesure du COT, la sonde 6000TOCi METTLER TOLEDO intègre de nouvelles fonctions avancées de libération de l'eau en temps réel. Conforme aux exigences des plus grandes pharmacopées internationales, la sonde 6000TOCi est la solution idéale pour les applications où la fiabilité, la facilité d'utilisation, la libération et le contrôlede procédé en temps réel sont exigés.
