Dans la production de médicaments, la contamination croisée peut entraîner des rappels de produits. Les équipements de pesage conformes aux normes sanitaires permettent d'éviter la contamination croisée et garantissent la conformité aux réglementations.
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Les statistiques de la Food and Drug Administration (FDA) américaine démontrent une augmentation significative du nombre de rappels sur ces dernières années. La contamination croisée est l'une des causes principales de ces rappels. Les opinions diffèrent sur les raisons de cette augmentation importante du nombre de rappels. En général, celle-ci est due à plusieurs facteurs, par exemple une plus grande vigilance de la FDA et des autres autorités, ainsi que la mondialisation de la fabrication de médicaments qui entraîne une répartition des responsabilités de chaque étape de production dans différents pays et différentes entreprises.
Réglementations principales
En matière de prévention de la contamination croisée, de nombreuses agences nationales et internationales telles que la FDA, l'Agence européenne des médicaments (EMA) et l'Organisation mondiale de la santé (OMS) fournissent des conseils complets sous forme de bonnes pratiques, les Good Manufacturing Practices. Les cGMP de la FDA indiquent par exemple que « l'équipement utilisé dans la fabrication [...] d'un médicament doit présenter une conception appropriée [...] pour faciliter son utilisation spécifique, son nettoyage et sa maintenance » (FDA 21 CFR Part 211, Sec. 211.63). L'équipement doit non seulement être conçu pour effectuer une tâche dans le cadre du processus de production mais il doit également pouvoir être nettoyé facilement et intégralement.
Conçu pour éviter la contamination
En outre, les cGMP requièrent que la surface de l'équipement n'entraîne aucune contamination des médicaments. Plus précisément, elles indiquent que « l'équipement doit être conçu de façon à ce que les surfaces en contact avec les composants, les matériaux en cours de traitement ou les médicaments ne soient pas réactives, additives ou absorbantes, afin de ne pas modifier l'intégrité, la nature, le dosage, la qualité ou la pureté du médicament… » (FDA 21 CFR Partie 211, Sec. 211.63).
Les instruments de pesage jouent souvent un rôle crucial dans les applications stratégiques d'un point de vue de la contamination croisée (par exemple, la distribution et la formulation). Par conséquent, lors du choix de l'équipement de pesage utilisé dans le cadre d'applications stratégiques, il est important de prendre en compte la conception de la balance et son nettoyage Les balances conformes aux normes sanitaires, par exemple le modèle PBA430, empêchent l'accumulation des contaminants et peuvent être nettoyées efficacement.
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