Caractérisation des procédés dans les procédés industriels d'inactivation des virus à faible pH

L'opération de l'unité de traitement à faible pH pour l'inactivation des virus présente un risque potentiel d'agrégation du produit en cours de traitement en aval pour un anticorps monoclonal. Cette présentation traite d'un plan expérimental à facteur complet visant à étudier l'effet de quatre paramètres du procédé :

• Point final à faible pH
• Temps de maintien du pH faible
• Durée du titrage à faible pH
• Durée du titrage de neutralisation

L'instrument utilisé est une station de travail automatisée à petite échelle disponible dans le commerce, qui comprend un réacteur, des unités de dosage, des balances de pH et de température. Il permet un titrage par lots bien contrôlé et automatisé - par rapport aux ajustements manuels traditionnels du pH effectués dans une cuve, ce qui simplifie considérablement l'exécution et garantit la reproductibilité des études de caractérisation des procédés. L'automatisation permet de saisir des données complètes qui améliorent considérablement notre capacité à comprendre le processus, y compris l'analyse des données. Les facteurs tels que la température, l'agitation, l'étalonnage de l'électrode pH, qui peuvent entraîner une dérive dans la mesure du pH, ont été identifiés et pris en compte pour l'optimisation de la méthode.

En conséquence, le point de pH bas a pu être contrôlé à ± 0,05 du pH cible, le temps de maintien du pH bas a pu être défini avec précision, la durée du titrage du pH bas et la durée du titrage de la neutralisation ont également pu être bien contrôlées à ± 10 % de la valeur cible. Un modèle à petite échelle a été qualifié pour représenter les essais cliniques et les fabricants balances en termes d'attributs de qualité du produit. Le plan expérimental de caractérisation du procédé consistait en un plan à deux niveaux et quatre facteurs avec trois points centraux, ce qui a permis d'obtenir la puissance nécessaire pour étudier toutes les interactions possibles entre les paramètres. L'analyse statistique de ces expériences montre que les deux facteurs - point final à faible pH et temps de maintien à faible pH, ainsi que l'interaction de ces facteurs, ont eu un effet significatif sur les principaux attributs de qualité du produit. Les deux autres facteurs - la durée du titrage à faible pH et la durée du titrage de neutralisation - n'ont eu aucun effet significatif sur les attributs du produit ou du procédé.

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