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La puissance du PAT à la balance dans une usine pilote API

Un regard à l'intérieur du processus - PAT pour un développement de processus efficace

La technologie de procédé analytique (PAT) est utilisée dans tous les laboratoires de développement d'AbbVie pour des expériences riches en données. Dans cette présentation, James C. Marek, Ph.D., et Eric G. Moschetta, Ph.D., d'AbbVie, expliquent comment ces outils facilitent à la fois le développement efficace des procédés industriels et la compréhension fondamentale.

Dans l'usine pilote d'API d'AbbVie, l'acquisition de données PAT provenant de FTIR, Raman, FBRM, de capteurs simples (conductivité, pH, etc.) et de la spectrométrie de masse est inestimable pour confirmer la mise à l'échelle dans des conditions prototypiques de transport de chaleur, de masse et de quantité de mouvement. La surveillance en temps réel des réactions, des cristallisations, des distillations, des lavages, des séchages et d'autres opérations unitaires permet de mieux comprendre les trajectoires des procédés. L'analyse in situ offerte par le PAT permet un dépannage rapide avec de meilleures chances d'obtenir la bonne réponse puisque le PAT fournit essentiellement des "yeux" à l'intérieur du processus.

Several applications of PAT at scale are provided. In one project, FTIR calibration models were developed in the lab to provide a reliable method for measuring the kinetics of what appeared to be a consecutive series reaction. The study led to incorporating an autocatalytic step in the mechanism to accurately predict the kinetics. The lab calibration models were applied to the FTIR trends from the API pilot plant, yielding quantitative predictions in excellent agreement with the expected values and the trends demonstrated scalability of the reaction.

Crystallization is another key API unit operation that also benefits from online PAT monitoring. FBRM tracking of particle chord lengths is valuable as an indicator of wet milling performance, as well as, crystallization progress. FTIR is often valuable for tracking the species concentration to confirm de-supersaturation and monitor crystallization progress. Particle vision systems are expected to provide even more benefits in the future. Raman spectroscopy was used to monitor the humidified drying of an API with dihydrate and trihydrate polymorphs, while mass spectrometry is useful for indicating drying endpoints. Using PAT in a GMP Pilot Plant required overcoming some unique challenges, and these aspects are also addressed.

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James Marek

James Marek, Ph.D.

AbbVie

Jim Marek est né et a grandi dans la région métropolitaine de Chicago. Il a obtenu sa licence en génie chimique à l'université de l'Illinois (UIUC). Après avoir obtenu son diplôme, il a poursuivi ses études à l'université de Purdue, où il a obtenu une maîtrise et un doctorat en génie chimique et où il a rencontré sa femme, Sandra. Les recherches qu'il a menées dans le cadre de son doctorat avec Lyle Albright ont permis de mieux comprendre les mécanismes de formation du coke dans les réacteurs de pyrolyse thermique pour la production d'éthylène. Jim s'est installé à Augusta, en Géorgie, où il a commencé à travailler pour du Pont sur le site de Savannah River à Aiken, en Caroline du Sud, qui appartient au ministère de l'environnement. Jim a développé des processus pour la Defense Waste Processing Facility (DWPF), mise en service en 1996, afin d'immobiliser des déchets nucléaires de haute activité dans une matrice de verre borosilicaté. Après 13 ans, Jim a rejoint Abbott en tant que l'un des premiers ingénieurs chimistes de leur groupe de R&D chimique. Jim a continué à travailler dans le domaine du développement de processus lors de la transition vers AbbVie en 2013. Au cours de ses 24 années passées dans le secteur pharmaceutique, Jim a activement contribué à plus de 30 projets de médicaments en cours de développement. En 2018, Jim est devenu l'ingénieur de liaison avec le Centre pour le PAT nouvellement formé, et il utilise activement le PAT dans presque tous ses travaux de balance de table et de balances.

Eric Moschetta

Eric G. Moschetta, Ph.D.

AbbVie

Originaire de Pittsburgh, en Pennsylvanie, Eric Moschetta a obtenu sa licence en génie chimique à la Case Western Reserve University de Cleveland (OH) et son doctorat en génie chimique à Penn State sous la direction de Rob Rioux, étudiant la cinétique et la thermodynamique des interactions en phase liquide qui sont fondamentales pour les mécanismes catalytiques organométalliques. Il a ensuite déménagé à Atlanta, en Géorgie, pour effectuer un travail postdoctoral avec Chris Jones et Ryan Lively à Georgia Tech, en mettant l'accent sur les matériaux à structure moléculaire pour la catalyse en phase liquide, la capture du CO2 et les séparations. Pendant son séjour à Georgia Tech, Eric a fait partie du Center for Selective C-H Functionalization (CCHF), un centre financé par la NSF pour la collaboration interfonctionnelle entre chimistes et ingénieurs afin de stimuler les innovations dans le domaine de la chimie de la fonctionnalisation C-H. Il a travaillé en étroite collaboration avec Huw Davies, le directeur de la recherche de Georgia Tech. Il a travaillé en étroite collaboration avec le groupe de Huw Davies à l'Université Emory pour mettre en œuvre des réacteurs à flux de fibres creuses pour les réactions catalytiques hétérogènes, y compris la fonctionnalisation C-H. Il a rejoint AbbVie en 2016 et est actuellement scientifique senior dans l'ingénierie des procédés au sein de la R&D des procédés. Ses recherches actuelles portent sur la chimie en flux, l'extraction continue, la photochimie, la modélisation cinétique, la photochimie et la cristallisation.