Livre blanc : chapitre 41 sur les exigences de pesage de l’USP
Ce livre blanc explique les exigences énoncées dans les versions de 2019 des chapitres généraux <41> et <1251> de l’USP. Il fournit également des recommandations pour leur application. Ces exigences visent à garantir l’obtention systématique de résultats de pesage de haute qualité dans l’ensemble des activités de contrôle qualité pharmaceutique menées à l’échelle mondiale (et pas uniquement aux États-Unis).
Télécharger le livre blanc sur les exigences de pesage de l’USPLe chapitre 9.62 de la pharmacopée japonaise (JP) relatif aux tests de routine des balances « Instruments et appareils de mesure – Balances et poids » sera publié en juillet 2024 dans le supplément II de la 18e édition de la pharmacopée japonaise.
Nouveautés
Le chapitre 9.62 de la pharmacopée japonaise relatif aux tests de routine porte sur les performances de l’équipement et présente des mesures devant être réalisées régulièrement afin de contrôler et d’améliorer les performances de la balance :
- L’étalonnage doit être consigné dans un certificat d’étalonnage indiquant l’incertitude de mesure de l’appareil.
- Les contrôles de performances dédiés à la répétabilité et à la précision sont obligatoires entre deux étalonnages.
- L’importance de l’étalonnage avant et après une intervention doit être soulignée.
Les exigences du chapitre 9.62 de la pharmacopée japonaise décrivent les mêmes tests et critères que lechapitre 41 de la pharmacopée américaine et le chapitre 2.1.7 de la pharmacopée européenne
En quoi METTLER TOLEDO peut-il vous aider ?
Pour satisfaire cette exigence, METTLER TOLEDO propose le « Certificat de conformité au chapitre 9.62 de la pharmacopée japonaise relatif aux tests de routine des instruments et appareils de mesure ».
Le certificat fournit une évaluation approfondie de la répétabilité et de la précision de la balance conformément aux exigences stipulées. Vous pouvez également obtenir un document complémentaire qui vérifie la conformité de la balance aux mêmes exigences décrites dans le chapitre général 41 de l’USP et/ou lechapitre général 2.1.7. de la Ph. Eur.
Quelles sont les principales exigences du chapitre 9.62 de la pharmacopée japonaise ?
Semblable à la pharmacopée européenne, la pharmacopée japonaise impose des exigences spécifiques pour les balances utilisées à des fins d’analyses. Par conséquent, notre vidéo sur le chapitre général 2.1.7 de la pharmacopée européenne et notre livre blanc constituent une excellente source d’informations sur ces exigences et critères.
Qui est concerné par les tests de routine du chapitre 9.62 de la pharmacopée japonaise ?
La pharmacopée japonaise (JP) est la pharmacopée officielle du Japon. Elle sert de base légale au contrôle qualité des médicaments. Elle établit des normes de qualité, de sécurité et d’efficacité pour les produits pharmaceutiques commercialisés au Japon. Elle s’applique donc également aux entreprises pharmaceutiques d’autres régions du monde souhaitant exporter leurs médicaments vers le marché japonais. La valeur légale de ce document est similaire à celle de la pharmacopée américaine (USP) en vigueur aux États-Unis. Ses termes sont appliqués par des organismes réglementaires en vertu des bonnes pratiques de fabrication (GMP).
FAQ
Le chapitre général 9.62 porte sur les balances utilisées à des fins d’analyses. Par conséquent, toute procédure de pesage décrite dans une monographie de la pharmacopée européenne doit respecter les principes indiqués dans ce chapitre.
Remarque : la pharmacopée japonaise est un ouvrage de référence consacré au contrôle qualité des médicaments. Ce chapitre n’est pas applicable à la fabrication de composés pharmaceutiques.
Ce chapitre porte sur les performances de l’équipement et présente des mesures devant être réalisées régulièrement afin de contrôler et d’améliorer les performances de la balance :
- L’étalonnage doit être consigné dans un certificat d’étalonnage indiquant l’incertitude de mesure de l’appareil.
- Les contrôles de performances dédiés à la répétabilité et à la précision sont obligatoires entre deux étalonnages.
- L’importance de l’étalonnage avant et après une intervention doit être soulignée.
Oui. Chaque certificat comporte des déclarations dédiées pour documenter la conformité en fonction de la pharmacopée spécifique. Lorsque des références sont faites dans la documentation client, elles peuvent être spécifiquement liées aux tests de routine du chapitre 9.62 de la pharmacopée japonaise ou au chapitre général 41 de la pharmacopée américaine.
Il ne s’agit pas d’une exigence obligatoire, mais elle est fortement recommandée pour la traçabilité. Si un étalonnage est effectué par la suite sans aucun ajustement, cela signifie que l’étalonnage en l’état satisfait déjà les exigences de la pharmacopée japonaise. Dans ce cas spécifique, un étalonnage après intervention est obsolète et les données d’étalonnage avant intervention sont également considérées comme des données d’étalonnage après intervention.
Documents
Certificats USP 41 et Ph. Eur. 2.1.7
Les chapitres généraux USP 41 et Ph. Eur. 2.1.7 portent sur les performances de l'équipement et présentent trois mesures devant être réalisées périodiquement pour optimiser les performances des balances d'analyse
Chapitre 2.1.7 de la pharmacopée européenne
Téléchargez gratuitement le livre blanc au format PDF pour vous assurer que vos processus de pesage sont conformes au chapitre 2.1.7 de la pharmacopée européenne Garantir la conformité aux dernières recommandations.
Exigences de pesage du chapitre 41 de l’USP
Ce livre blanc aborde les exigences de pesage des chapitres généraux 41 « Balances » et 1251 « Pesage sur une balance d’analyse » de l’USP. Découvrez comment garantir des résultats de qualité constante.
USP Guidelines for Weighing in the Pharmaceutical Industry
This reference paper explains USP Chapters 41 and 1251 on weighing and how to ensure compliance. A risk-based approach to optimizing balance calibration and testing is presented.
Web-séminaires, vidéos et formations en ligne
Web-séminaire : Pharmacopée européenne - « Balances utilisées à des fins analytiques »
Ce web-séminaire explique tout ce que vous devez savoir au sujet du nouveau chapitre général 2.1.7 de la Pharmacopée européenne (Ph. Eur.) intitulé « Balances utilisées à des fins analytiques ».
