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Die Vorschriften zur Kennzeichnung von Medizinprodukten machen es für Hersteller unverzichtbar, stets über die neuesten Entwicklungen der Konformitätsanforderungen informiert zu sein. Die wachsende Forderung nach höherer Verbrauchersicherheit und besserer Kommunikation hat die Aufsichtsbehörden sowohl in der EU als auch in den USA veranlasst, die geltenden Vorschriften grundlegend zu überarbeiten. Die Kennzeichnung von Medizinprodukten ist komplizierter als bei den meisten anderen Produkten, da hinsichtlich der exakten Auslegung des Begriffs „Medizinprodukt“ erheblicher Spielraum besteht. Dementsprechend beinhalten die Vorschriften der einzelnen Länder je nach genauem Verwendungszweck und Gestaltung der Produkte eine umfassende Liste mit Vorbehalten. Die grundlegenden Anforderungen mit Schwerpunkt auf den Gebrauchshinweisen und der Identifizierung der Produkte sind jedoch dieselben.
Korrekte Angaben auf den Produktetiketten sind unverzichtbar, nicht nur für die gesetzliche Konformität, sondern auch für die Verbrauchersicherheit im Falle einer Rückrufaktion. Ein zentrales Medizinprodukteregister enthält Informationen über Medizinprodukte, die derzeit auf dem Markt erhältlich sind, und trägt ebenfalls erheblich zur Vereinfachung von Rückrufaktionen bei. Daher muss verifiziert werden, dass jedes einzelne Medizinprodukt während der Produktion ordnungsgemäß mit einem korrekt beschrifteten Etikett versehen wird. Optische Inspektionssysteme zur Überprüfung Ihrer Etiketten auf Vorhandensein und Fehlerfreiheit sind idealer Bestandteil eines umfassenden Qualitätssicherungsprogramms für Medizinprodukte.
Erfahren Sie an dieser Stelle mehr über die Anforderungen an die Kennzeichnung von Medizinprodukten. Wir behandeln folgende Themenschwerpunkte:
- Anforderungen an eindeutige Kennung (Unique Device Identifier, UDI)
- Unterschiede zwischen den Vorschriften in der EU, den USA und China
- Anforderungen an die Gestaltung und die Inhalte von Etiketten
- Übersicht über die Unterschiede zwischen Produkten der Klassen I, II und III
- Leitfaden zu elektronischen Gebrauchsanweisungen (eIFU) auf bedruckten Verpackungen
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Dieses White Paper analysiert und vergleicht die Kennzeichnungsanforderungen für Medizinprodukte in der Europäischen Union, den USA und China. In jeder Region gelten individuelle Kennzeichnungsvorschriften für Medizinprodukte. Diese weisen zwar gewisse Gemeinsamkeiten auf, aber auch wichtige Unterschiede, die von global tätigen Herstellern beim Export ihrer Produkte genaustens beachtet werden müssen.
