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Die Zahl der Regeln und Vorschriften in der Pharmaindustrie wächst. Bei der Festlegung, welche gesetzliche Vorschriften für die Validierung eines bestimmten Mess- oder Analysegeräts erfüllt sein müssen und welche unterstützenden Leitlinien bei der Prüfung bestimmter Instrumente von Vorteil sein können, wird ein einfacher Vier-Stufen-Ansatz empfohlen. Dies umfasst die allgemeinen gesetzlichen Vorschriften, parameterspezifische regulatorische Anforderungen, nicht-regulatorische Quellen und die Geräteauswahl selbst.
Die Harmonisierungsbemühungen vereinfachen die Leitlinien der FDA, der EMA und anderer Gremien. Bedeutet die Harmonisierung aber mehr Messqualifikation als bisher? Und wie ermöglicht die Geräteauswahl die Echtzeit-Freigabe von Wasser?
Dieses White Paper bringt Klarheit über die Anwendbarkeit der gesetzliche Vorschriften, wobei ein konkretes Beispiel eine Methode zur kontinuierlichen Überwachung des Gesamtgehalts organischen Kohlenstoffs (TOC) in pharmazeutischen Wässern demonstriert. Außerdem wird der neue Sensor 6000TOCi von METTLER TOLEDO vorgestellt.
Der 6000TOCi Sensor von METTLER TOLEDO Thornton stellt den neuesten Fortschritt in der kontinuierlichen Online-TOC-Messung dar. Der 6000TOCi profitiert von der Erfahrung von METTLER TOLEDO bei der Entwicklung von TOC-Systemen und integriert neue, fortschrittliche Funktionen zur Unterstützung der Echtzeit-Freigabe von Wasser. Das mit allen grossen Arzneibüchern konforme 6000TOCi ist die ideale Lösung für alle Anwendungen, bei denen Zuverlässigkeit, Benutzerfreundlichkeit, Echtzeit-Freigabe undProzesskontrolle gefragt sind.
