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White Paper: 3 Schritte zur Sicherstellung der Wägedatenintegrität

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Gestalten Sie Ihren Wägeprozess konform

White Paper zur Wägedatenintegrität
White Paper zur Wägedatenintegrität
White Paper zur Wägedatenintegrität
White Paper zur Wägedatenintegrität

Regulierungsbehörden gehen in Fragen der Datenintegrität sehr streng vor. Die Zunahme bei Warnungen der U.S. Food and Drug Administration und Berichten zu mangelnder EU-Konformität zeigt deutlich, dass eine gute Dokumentationspraxis oft unzureichend umgesetzt und mitunter auch gezielt vernachlässigt wird.

Laden Sie das White Paper zur Datenintegrität herunter und erfahren Sie, wie Sie:

  • Das richtige Wägesystem und die zugehörige Software auswählen, installieren und konfigurieren sollten
  • Dokumentationsfehler verhindern
  • Datenmanipulation vorbeugen
  • Einhalten von Vorschriften

 

Lösungen für mehr Datenintegrität

Mängel bei der Datenintegrität sind oft auf menschliche Fehler zurückzuführen. Moderne Wägesysteme bieten jedoch eine Reihe von Funktionen, mit denen die Erfassung und Speicherung von Prozessdaten sowie ihre Übertragung auf interne Datenmanagementsysteme genauer und sicherer wird.
 

Zu den Optionen gehören:

  • Drucker: Vermeiden Verwirrung durch handschriftliche Notizen mithilfe gedruckter Etiketten und Aufzeichnungen.
  • Software: Unterstützt die Datenverwaltung und sorgt für konsistente Qualität, effiziente Prozesse und fundierte Entscheidungsfindung. 
  • Scanner: Automatische Datenerfassung per Scanner ermöglicht vollautomatische und effiziente Datenverwaltung ohne menschliches Eingreifen. 

Reibungslose Audits

Eine geeignete Datenmanagementlösung sorgt nicht nur für höhere und gleichbleibende Produktqualität, sondern vereinfacht auch den Auditprozess. Spezielle Funktionen wie der „Audit-Trail“ von Freeweigh.Net oder Formweigh.Net zeichnen sämtliche Änderungen an den Datensätzen auf, inklusive Datum, Uhrzeit und Benutzerinformationen. So ist die Konformität mit 21 CFR Part 11 sichergestellt. Einmal aktiviert kann diese Funktion nicht abgeschaltet werden. So sind Manipulation des Audit-Trail oder Datenverlust ausgeschlossen.

Wählen Sie eine Lösung mit solchen Funktionen, um das Risiko von Compliance-Mängeln beim Audit zu eliminieren.

Sehen Sie das Video für einen ersten Überblick an und laden Sie das White Paper herunter. 

Wie kann ich eine zuverlässige Auflagenkonformität meiner Pharmaproduktion sicherstellen?

Den Grundstein für Datenintegrität legen Sie bereits, wenn Sie die GMP-Richtlinien verstanden haben und diese in den Prozessen in Ihren Anlagen umsetzen.  Lieferanten müssen genau wissen, was sich hinter ALCOA verbirgt, was Datenkritikalität, Datenrisiko und Audit-Trails bedeuten, um in der Pharmabranche wirklich konforme Prozesse unterstützen zu können.  Die Abschaffung fehleranfälliger manueller Datenerfassung und die Integration automatisierter Lösungen in Ihre Prozesse ist ein erster wichtiger Schritt auf dem Weg zur Datenintegrität.

Welches sind die häufigsten Ursachen für mangelhafte Datenintegrität?

Die häufigsten Ursachen für Datenfehler sind: eine zeitverzögerte Aufzeichnung von Aktivitäten, Daten-Backtracking, Datenfabrizierung (Fälschung), Kopieren bestehender Daten und Verwendung als neue Daten, Wiederholung von Probennahmen, Verwerfen von Daten und mangelhafte Möglichkeiten zur Rohdatengewinnung.

Welches ist die wichtigste Fehlerquelle bei unzureichender Datenintegrität?

Die wichtigste Fehlerquelle liegt in der manuellen Datenverwaltung und -übertragung. Diese sind fehleranfälliger als automatisierte Verfahren.  Mitarbeiter können leicht Zahlen vertauschen, etwas Wichtiges auslassen oder einen Wert falsch übertragen.  Solche Fehler passieren häufiger, wenn Mitarbeiter schlecht geschult oder ermüdet sind. Bei Audits fällt ausserdem oft auf, dass Produktionsdaten erst später aufgezeichnet werden.

Wie kann ich die Datenintegrität meines Wägeprozesses steigern?

Die Datenintegrität kann mit verschiedenen Optionen einfach verbessert werden: mit Druckern, durch die automatische Übertragung von Wägedaten von der Waage an den PC oder mittels netzwerkbasierter Softwarelösungen, die die Einhaltung von 21 CFR Part11 oder EU Annex 11 unterstützen.  Jede dieser Lösungen hat ihre Vor- und Nachteile, abhängig von Ihrem aktuellen Prozess und Ihren Möglichkeiten.  In diesem White Paper zum Thema Datenintegrität beleuchten wir, wie einfach sich diese Optionen in einen Wägeprozess integrieren lassen.

Wie kann ich die Auflagen aus 21 CFR Part 11 und EU Annex 11 bei meinem Wägeprozess zuverlässig einhalten?

Für robuste Datenintegrität gemäss 21 CFR Part 11 Annex und EU Annex 11 ist die vollständige Integration von Wägeausrüstung in eine auflagenkonforme Software sinnvoll.  Eine Rezeptierwägesoftware oder Qualitätskontrollsoftware wie FreeWeigh.Net ermöglicht ein leistungsfähiges Workflow-Management und bietet Funktionen für Datenerfassung und Reporting.  Für eine lückenlose Rückverfolgbarkeit werden Informationen zu Instrument, Datum, Uhrzeit, Methoden, Ausgangsstoffen sowie Kalibrierverlauf aufgezeichnet. Ausgereifte Systeme erlauben zudem die erweiterte Verwaltung von Benutzerrechten.  Sämtliche gewonnenen Daten stehen direkt für das Reporting oder die Analyse zur Verfügung, werden sicher in der Datenbank gespeichert und können auf das ERP-System übertragen werden.

Wie sorgt die automatische Datenspeicherung in einer zentralen Datenbank für sichere Datenintegrität?

Für eine lückenlose Rückverfolgbarkeit werden Informationen zu Instrument, Datum, Uhrzeit, Methoden, Ausgangsstoffen sowie Kalibrierverlauf aufgezeichnet. Sämtliche gewonnenen Daten stehen direkt für das Reporting oder die Analyse zur Verfügung, werden sicher in der Datenbank gespeichert und können auf das ERP-System übertragen werden. Das vereinfacht die Archivierung von Chargendaten für den Zeitraum der Aufbewahrungsfrist.