On Demand Webinar: Mythen und Missverständnisse über die datenintegrität in einem analytischen Labor

Haben Sie sich die Zeit genommen, die Vorschriften und Leitfäden zur Datenintegrität zu lesen, oder glauben Sie den Mythen, Gerüchten oder Meinungen Dritter?

Sie können die Qualitätssicherung Ihres Unternehmens damit beauftragen, die Regeln für Sie zu interpretieren, aber auch die können falsch liegen. Es gibt jedoch keine Entschuldigung für die Nichteinhaltung der Vorschriften. In Q18 des FDA-Leitfadens heißt es, dass jeder auf jeder Managementebene, der an einem aufgedeckten Verstoß beteiligt ist, mit persönlichen Konsequenzen rechnen muss (d.h. "Entfernung aus cGMP-Positionen").

Leider ist es so, dass viele Unternehmen an veralteten Verfahren festhalten, weil sie an altbekannte Mythen zur Datenintegrität glauben. Diese Mythen verfestigen sich zu falschen Vorstellungen, die zu einer nicht konformen Datenqualität und zu schmerzhaften und teuren Schwierigkeiten mit den Aufsichtsbehörden führen können.

Die Wahrheit über Datenintegrität

In einem sachlichen Interview mit dem Experten für Datenintegrität, Bob McDowall, werden wir die Wahrheit über Datenintegrität aufdecken und herausfinden, welche Instrumente und Software Ihnen dabei helfen können, diese zu erreichen. Zu den Aussagen, die in der Branche zu hören sind, gehören unter anderem:

• "Papier ist einfacher und billiger zu handhaben als elektronische Aufzeichnungen."
• "Ich kann die Wartung von Computern im Labor einfach vermeiden, indem ich meine Instrumente direkt anschließe."
• "Wenn ich elektronische Instrumente einführe, muss ich meine Methoden neu bewerten."
• "Ich sollte alle Instrumente und Marken an das gleiche System anschließen, um den Aufwand für die Validierung zu verringern."
• "Die Systeme sollten nicht zu oft aktualisiert werden, da sie jedes Mal neu validiert werden müssen."
• "Ohne behördlichen Druck werde ich nie die Ressourcen erhalten, die ich für die Umstellung auf elektronische Systeme benötige.
• "Ein Prüfer oder Inspektor hat immer Recht, und seine Anweisungen müssen befolgt werden.
• "Ich ziehe es vor, ein System und eine Software zu kaufen, die vollständig konform und validiert sind."

In seinem eigenen farbenfrohen Stil wird McDowall jede Aussage der Reihe nach durchgehen und einordnen, ob es sich um ein Missverständnis, einen Mythos oder vielleicht sogar um die Wahrheit handelt! Danach sollten Sie besser in der Lage sein, Ihre aktuelle Einrichtung zu überprüfen und zu entscheiden, welche Maßnahmen Sie ergreifen sollten, um die so wichtige datenintegrität in den Arbeitsabläufen, die Sie täglich in Ihrem Labor durchführen, sicherzustellen.