On Demand Webinar: Validierung und Pflege von cGMP-Methoden
Wie man mit der Dynamik von Anforderungen und Firmware-Änderungen umgeht
Validierung von Analysemethoden
In diesem Webinar erörtert Christoph Jansen mit Bob McDowall die wichtigsten Fragen zur Methodenvalidierung.
Dies ist das nächste Kapitel unserer Webinar-Tour zum Thema "Datenintegrität". Der renommierte Experte gibt klare Erklärungen zu diesem Thema. Es werden die wichtigsten Aspekte und Anforderungen für die Methodenvalidierung und -pflege erläutert. Es ist möglich, den Prozess zu übertreiben und in eine "Death by Compliance"-Situation zu geraten, die vermieden werden sollte. Wir werden einige der häufigsten Fallstricke erläutern. Das "c" in "cGMP" deutet darauf hin, dass die Vorschriften und ihre Auslegung aktuell gehalten werden müssen und sich im Laufe der Zeit ändern und es sich nicht um ein statisches Dokument handelt. Die Dynamik der Vorschriften und Leitlinien und deren Auslegung wird von Pharmaunternehmen oft unterschätzt.
Die Methodenvalidierung ist derzeit ein heißes Thema: ein neuer Entwurf des allgemeinen Kapitels <1220> der USP wurde im September 2020 veröffentlicht, und die Aktualisierung von ICH Q2(R1) und ein neuer Leitfaden zur Entwicklung von Analyseverfahren [ICH Q14] werden sich auf die Methodenentwicklung und -validierung auswirken. All dies bedeutet, dass analytische Verfahren im Laufe der Zeit einem analytischen Verfahrens-Lebenszyklus-Management (APLM) folgen und den kritischsten Teil einschließen werden, der derzeit außerhalb des Anwendungsbereichs liegt - die Methodenentwicklung.
Die Entwicklung legt den Rahmen für die Validierung fest, indem sie den Designraum definiert, der validiert wird. Jede Änderung innerhalb des Designraums kann während der Validierung vorgenommen werden. Firmware-Upgrades und die Verknüpfung mit den jeweiligen Anforderungen in USP und ICH werden ebenfalls thematisiert.
