Andreas Stromberger und Christian Herz sind beide Chemielaboranten und arbeiten als Prozesschemiker in der pharmazeutischen API-Abteilung der Excella GmbH & Co.KG, Feucht, Deutschland. Seit ihrer Ausbildung zum Chemielaboranten haben beide umfangreiche praktische Berufserfahrung (Andreas 13 Jahre, Christian 16 Jahre) im Bereich der Wirkstoffentwicklung und Prozessoptimierung gesammelt. Ihre Arbeit konzentriert sich ganzheitlich auf die Entwicklung, das Scale-up und die Optimierung von API-Prozessen von der chemischen Reaktion bis zur nachgelagerten Produktisolierung, sowohl im Labor als auch im kommerziellen Betrieb.
Untersuchung einer komplexen polymorphen und pseudopolymorphen Landschaft
Die Entwicklung von kristallisation prozessen mit den angestrebten Qualitätseigenschaften der Partikel ist ein wichtiges Ziel in der pharmazeutischen Industrie. Diese Studie untersucht die Anwendbarkeit von in-situ Raman, um die Bildungswege erwünschter und unerwünschter Polymorphien sowie möglicher Pseudo-Polymorphien zu verstehen. In dieser Präsentation wird erörtert, wie die üblichen Herausforderungen bei der Entwicklung von Kristallisationsprozessen überwunden werden können:
- Ungewissheit über den Zeitpunkt der Probenentnahme
- Bedenken bezüglich nicht-robuster Probenahmen
- Mögliche polymorphe Umwandlungen, bevor eine Offline-Analyse durchgeführt werden kann
In-situ Raman verfolgt erfolgreich die Forminformationen der Partikelpopulation kontinuierlich und in Echtzeit und liefert so umfassende Forminformationen, ohne dass eine Probenahme und Offline-Analyse erforderlich ist. Die Ergebnisse zeigen schlüssig das Auftreten von polymorphen Mischformen und polymorphen Umwandlungen über eine intermediäre Solvatform, was zu der Schlussfolgerung führt, dass In-situ-Raman für die Entwicklung eines optimalen Kristallisationsprozesses von Vorteil ist.
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