 |
Neue Arzneimitteltherapien in der Pharmaindustrie erfordern eine Durchlaufzeit von zwei bis vier Tagen. Um die Verunreinigungsgefahr bei der Fertigung zu reduzieren, sind herkömmliche Methoden zur Keimzahlbestimmung unzureichend, da die Inkubationszeit mindestens fünf Tage beträgt und die tatsächliche Keimzahl als zu gering angegeben wird, da die Detektion limitiert ist.
In diesem Beitrag werden folgende Themen vorgestellt:
- Eine neue Prozesskontrollstrategie für eine schnelle Keimzahlbestimmung
- Ansichten von Behörden zur Anwendung schneller Methoden der Keimzahlbestimmung
- Analyzer 7000RMS zur Keimzahlbestimmung
Diese Nachteile der Plattenzählmethode erfordern ein Umdenken hinsichtlich der Keimzahl-Kontrollstrategie, um Prozesse durchgehend unter Kontrolle zu halten und somit das Verunreinigungsrisiko zu minimieren. Rapid Micro Methods (schnelle mikrobiologische Methoden, RMM) sind entscheidend für diese gesamte Prozesskontrollstrategie, die ebenfalls das verwendete Wasser beinhaltet. Obwohl die Plattenzählung am Ende der Inkubationszeit die Wasserqualität liefern könnte, lässt sich das Risiko der Freigabe des Produkts innerhalb der erforderlichen Durchlaufzeit minimieren, wenn bekannt ist, dass der Prozess durch Verwendung von RMM unter Kontrolle ist.
Der Analyzer 7000RMS zur Keimzahlbestimmung von METTLER TOLEDO ermöglicht eine verbesserte Prozesskontrolle und Produktionseffizienz. Die kontinuierliche Keimzahlüberwachung mit Ergebnissen alle zwei Sekunden ermöglicht eine Optimierung der Systemprozesse. Der Analyzer 7000RMS zur Keimzahlbestimmung bietet folgende Vorteile:
- Kontrolle der Produktqualität mit hoher Empfindlichkeit: Bestimmung der individuellen Mikroorganismenanzahl ab einer Grösse von 0,3 µm.
- Risikominimierung und Kostensenkungen: Durch Überwachung in Echtzeit entfällt das Warten auf Ergebnisse. Trenddaten ermöglichen es, auf Abweichungen von den Spezifikationen zu reagieren.
- Globale Konformität: Die Regulierungsbehörden fördern den Einsatz alternativer, schneller Methoden zur Keimzahlbestimmung im Rahmen von Gesamtkontrollstrategien.
