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L'outil de vérification de module CertiRef permet d'intégrer une fonction de vérification automatique des performances dans le procédé d'analyse. Pour une vérification des performances conforme à la norme USP 857 et à la Pharmacopée Européenne, intégrant le nouveau test de la lumière diffuse. |
En spectroscopie UV/VIS, la vérification régulière des performances est essentielle pour garantir l'exactitude et la fiabilité de l'équipement. Des normes largement admises en matière de vérification des performances des spectrophotomètres sont décrites dans le chapitre 857 de la Pharmacopée américaine (USP).
Les tests recommandés comprennent le contrôle de la répétabilité et de l'exactitude photométrique/de longueur d'onde, de la résolution de l'instrument et de la mesure de la lumière diffuse.
L'USP a récemment publié le nouveau chapitre 857 sur la spectroscopie UV/VIS et adapté le test dédié à la lumière diffuse. Ce document compare les méthodes de mesure de la lumière diffuse selon les versions actuelle et précédente de l'USP, évalue les avantages du nouveau test et présente la vérification automatique des performances optiques.
Automatiser la vérification des performances optiques
Les modules CertiRef constituent une solution entièrement automatisée, conforme à la norme USP 857 et à la (Ph.Eur.) pour répondre à la demande croissante en vérification des performances des laboratoires réglementés. Les contrôles des performances sont très faciles à lancer grâce à la fonction One Click™. Les tests de vérification sont ensuite automatiquement réalisés à l'aide de matériaux de référence certifiés conformes à la norme USP 857 ou à la Pharmacopée Européenne. Le module CertiRef permet de stocker l'intégralité des données des certificats en toute sécurité, d'évaluer automatiquement les résultats des tests et de générer un compte rendu complet. Ainsi, vous gagnez du temps et évitez les erreurs dues à l'analyse manuelle.
Vérification des performances de spectroscopie UV/VIS
Table des matières
1.1 CertiRef™ – Vérification automatique des performances conforme aux pharmacopées
1.1.1 Explication détaillée
1.1.2 Avantages de CertiRef™
1.2 Lumière diffuse – Un paramètre fondamental
1.2.1 Conformité avec les dernières réglementations de l'USP en matière de lumière diffuse
1.3 Offre de maintenance des spectrophotomètres UV/VIS
1.3.1 Bonnes pratiques UV/VIS
1.3.2 Qualification des instruments UV/VIS
1.3.3 Fonctionnement en routine des instruments UV/VIS
1.1 CertiRef™ – Vérification automatique des performances conforme aux pharmacopées
Les environnements réglementés exigent de vérifier régulièrement les performances des spectrophotomètres UV/VIS. La performance de l'instrument est le facteur principal qui influe sur l'exactitude et la répétabilité des mesures. Il est donc essentiel de la surveiller régulièrement et de la documenter. La procédure de vérification des performances étant complexe et chronophage, son intégration au flux de travail d'analyse offre des avantages considérables. C'est pourquoi METTLER TOLEDO a développé un accessoire, CertiRef, pour l'étalonnage et les tests de performances automatisés de la gamme de spectrophotomètres UV/VIS Excellence. Conçu pour vérifier automatiquement les performances des spectrophotomètres UV7, UV5 et UV5Bio de la gamme UV/VIS Excellence, le module CertiRef est parfaitement conforme aux normes de l'USP.
1.1.1 Explication détaillée
La qualité des mesures par spectrophotométrie UV/VIS est quantifiée dans son spectre. Les tests de performances doivent vérifier les éléments suivants :
- Position correcte (exactitude) et stabilité (répétabilité) de la longueur d'onde (axe x)
- Mesure correcte (précision photométrique) et stabilité (répétabilité photométrique) des intensités, absorbances ou transmissions (axe y)
- Forme mesurée du spectre correcte et non déformée (résolution au toluène, lumière diffuse)
Des matériaux de référence certifiés (MRC) fabriqués et certifiés par Starna Scientific Ltd (Angleterre) sont utilisés pour les tests. Les MRC sont contenus dans des cuvettes en quartz scellées situées dans le module CertiRef, qui protège les cuvettes contre la lumière et les dommages pour une utilisation à long terme. Le système entièrement automatisé effectue les tests d'étalonnage des performances prévus par la pharmacopée en moins de 10 minutes et affiche les résultats détaillés sur l'écran du terminal à l'issue du test. Les résultats sont également stockés dans l'instrument, ce qui permet de consulter les diagrammes de contrôle de 100 étalonnages précédents. Les résultats de chaque test peuvent être imprimés ou stockés au format PDF.
