La détermination de la teneur en protéines, ainsi que l’indice d’agrégation de l’anticorps monoclonal humain (mAb) Adalimumab, sont gérés efficacement grâce à l’intégration de la pesée analytique et de la spectrométrie UV/Vis dans un flux de travail assisté par logiciel. L’utilisation d’instruments d’analyse relativement économiques permet une amélioration remarquable de la qualité des résultats de l’analyse quantitative et de la détermination de l’activité des mAb humains.
L’importance du contrôle qualité des anticorps monoclonaux (mAb) dans le traitement des maladies
Les mAb sont non seulement un instrument thérapeutique, mais également un outil couramment utilisé dans la recherche en laboratoire. En raison de leur spécificité, ils assurent une stimulation ou une inhibition ciblée des procédés cellulaires et constituent des outils importants dans le traitement du cancer et des maladies auto-immunes. Les mAb et leur utilisation potentielle suscitent de plus en plus d’intérêt. Par conséquent, les processus liés au développement, à la production et à la distribution des mAb doivent être contrôlés et reproductibles pour garantir qu’ils sont correctement pliés et stables, et donc applicables en toute sécurité. Grâce à sa simplicité, sa spécificité et ses résultats rapides, la spectrométrie UV/Vis offre une technique d’analyse puissante et économique, notamment dans les procédés de contrôle qualité couvrant la détermination de la concentration et de la pureté. Comme les analyses réussies commencent par une préparation précise des échantillons, une balance d’analyse hautement performante est le complément idéal d’un spectromètre UV/Vis.
Difficultés du contrôle qualité du mAb Adalimumab par analyse quantitative
Toutefois, pour une mesure précise et reproductible de l’absorption, toute la difficulté est de réaliser une dilution précise en utilisant la bonne solution tampon spécifique en fonction du type d’Adalimumab selon une concentration cible prédéfinie. Cela définit les valeurs d’absorption correspondantes à 280 et 320 nm, qui doivent être comprises entre 0,05 et 0,5 A. Afin d’obtenir la plus grande précision, le processus de dilution doit idéalement être effectué par gravimétrie sur une balance d’analyse conformément au MON validé. L’absorption à 320 nm est mesurée et déduite de l’absorption à 280 nm pour compenser l’effet de turbidité pouvant modifier la concentration des protéines.
Les instructions strictes des MON garantissent l’intégrité des résultats
Pour garantir une sécurité optimale des flux de travail, il est souhaitable d’intégrer les deux instruments d’analyse (balance d’analyse et spectromètre UV/Vis) dans une station de travail assistée par logiciel. Le logiciel de laboratoire LabX™ de METTLER TOLEDO rend cette approche possible en intégrant une balance d’analyse Excellence telle que le modèle XPR 205 pour la dilution des échantillons et un spectromètre UV/VIS Excellence UV7 pour la mesure UV consécutive des échantillons préparés. Les flux de travail spécifiques englobant la préparation et la mesure des échantillons, qui sont définis dans les MON respectifs, sont traduits dans des méthodes LabX correspondantes. Cela permet de guider efficacement l’utilisateur au niveau du terminal de l’instrument, sur lequel s’affichent les messages et confirmations textuels correspondant à chaque étape, tels que définis par le flux de travail. Toutes les informations relatives aux processus sont enregistrées dans une base de données centralisée et sécurisée. Grâce à la prise en charge complète de la conformité aux prérequis, LabX vous aide à satisfaire aux exigences FDA ALCOA+ relatives à l’intégrité des données.
