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Téléchargez le guide sur la conformité réglementaire dans le secteur pharmaceutique pour obtenir des réponses à vos questions. |
La masse volumique et l’indice de réfraction sont régulièrement mesurés dans le cadre du contrôle qualité de nombreux produits de consommation. L’industrie pharmaceutique impose des exigences particulièrement élevées en matière de fiabilité des mesures et d’intégrité des données. Des réglementations, des normes et des pharmacopées strictes ont été mises en place par les organismes de réglementation pour améliorer la sécurité des clients. Il est important que chaque laboratoire pharmaceutique respecte les normes de précision les plus strictes pour garantir la conformité, qu’il s’agisse des mesures de masse volumique et d’indice de réfraction, mais également de la documentation des résultats.
Les densimètres et réfractomètres METTLER TOLEDO contribuent à garantir une précision et une conformité maximales avec diverses réglementations, normes et pharmacopées. Ce guide vous présente les exigences actuelles et les solutions proposées par METTLER TOLEDO.
Téléchargez ce guide, qui répond aux questions que vous vous posez sur la conformité réglementaire, l’efficacité et la fiabilité des analyses ainsi que les logiciels de laboratoire modernes.
Ce guide aborde en premier lieu les réglementations en matière de pharmacopée, puis la manière dont vous pouvez vous assurer que vos instruments effectuent des mesures optimales. Des contrôles réguliers des performances constituent la première étape pour des analyses précises et reproductibles. Pour obtenir des résultats précis et fiables, nous vous recommandons de suivre le programme GDRP™ (Good Density and Refractometer Practice), qui explique comment tirer le meilleur parti des instruments METTLER TOLEDO. Le logiciel de laboratoire LabX™ de METTLER TOLEDO vous aide à vous conformer aux normes d’intégrité des données les plus strictes conformément à la norme 21 CFR partie 11 de la FDA, en offrant une fonction d’audit trail complète et en permettant la gestion des utilisateurs. De plus, vous pouvez centraliser le stockage des données et la gestion de vos instruments Excellence de METTLER TOLEDO, au-delà des densimètres et des réfractomètres.
