A ISO 8655 é a norma global que define como os dispositivos Pipettes/POVA (Piston Operated Volumetric Apparatus) devem ser fabricados e testados quanto à precisão. A norma descreve quais tipos de dispositivos se enquadram em cada uma das diferentes categorias e os diferentes níveis de cuidados necessários para fabricar e testar cada dispositivo. O documento original foi lançado em 2002. Em maio de 2022, o comitê da ISO divulgou uma atualização do documento com novos capítulos e mudanças que afetarão todos os usuários de pipetas. Em março de 2024, a ISO 8655 lançou a Parte 10: Orientação ao usuário e requisitos para competência, treinamento e adequação de pipetas.
A atualização de 2022 fez alterações na terminologia, especificações, dispositivos, métodos de referência e treinamento de usuários.
Uma das principais mudanças é nos métodos de referência e controles ambientais na forma como as pipetas são testadas. Os requisitos para realizar calibrações agora são muito mais rigorosos e exigem o equipamento certo, não apenas balanças, mas também higrômetros e termômetros, para garantir que todas as condições estejam corretas para o teste.
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A diretriz ISO 8655-10 destaca a importância da qualificação e requalificação dos usuários de pipetas no laboratório. O desempenho volumétrico é dependente da técnica empregada pelo usuário e, portanto, é necessário treinamento adequado e avaliação de competências. Além dos usuários, as pipetas também devem ser qualificadas e requalificadas, e a parte 10 da ISO 8655 também orienta isso.
Seu trabalho é muito importante para arriscar dados imprecisos ou inconsistentes devido ao baixo desempenho da pipeta. O serviço de pipetas Rainin é rigoroso e abrangente, executado por técnicos altamente treinados e experientes que conhecem suas pipetas.
Como um dos membros do comitê da ISO, estamos posicionados de forma única para fornecer-lhe todas as soluções que atenderão aos novos requisitos da ISO 8655 e implementamos mudanças em nossos processos de serviço para refletir todas as mudanças.
Se você preferir o serviço por correspondência ou no local, oferecemos uma variedade de planos de calibração de pipetas que inclui a atualização da calibração acreditada pela ISO 8655 e ISO 17025 para atender às suas necessidades regulatórias.
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Rainin Good Pipetting Practice™ da METTLER TOLEDO é uma abordagem prática e baseada na ciência para ajudar os cientistas a melhorar e melhorar a precisão e a eficiência de seus experimentos.
Da avaliação do fluxo de trabalho e seleção de instrumentos à técnica, ergonomia e qualificação de instrumentos, o GPP ajuda os laboratórios a melhorar a reprodutibilidade experimental com uma variedade de recursos de treinamento e técnicos e de suporte. Os diferentes treinamentos da Rainin abrangem todos os tópicos da ISO 8655-10.
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O SmartCheck é um dispositivo fácil de usar construído para realizar testes de rotina entre calibrações. Os testes de rotina são introduzidos em ISO8655:2022 como um teste simples para reduzir o risco de pipetagem imprecisa. O SmartCheck pode ser usado com a regra binária de decisão de aprovação/falha mencionada e combinada com o PipetteX para documentação completa.
A combinação de SmartCheck e PipetteX também pode ser usada para executar e documentar adequadamente as avaliações de competência do usuário de acordo com o ISO8655-10.
Clique nos respectivos links para saber mais sobre o SmartCheck e o PipetteX.
A ISO 17025 fornece normas gerais para laboratórios de teste e calibração e manutenção de sistemas de alta qualidade. Ele se concentra em manter processos bem definidos e rastrear e documentar tudo ao seu redor. Uma casa de testes pode ser acreditada pela ISO 17025 e seguir normas diferentes da ISO 8655.
A ISO 8655 detalha especificamente os requisitos para fabricação e calibração de pipetas e outros dispositivos manuais ou semi-automatizados de manuseio de líquidos. Os sistemas automatizados de manuseio de líquidos são cobertos por uma norma separada (ISO 23783).
Houve muitas mudanças, mas as mais relevantes incluem:
um. Atualizações nas especificações de volume para um POVA. Cada um agora tem suas próprias especificações, que em alguns casos são mais rígidas do que a versão de 2002 e cobrem uma faixa de volume mais ampla.
b. Novas especificações para seringas e pipetas multicanal.
c. Novas recomendações para testes de rotina entre calibrações.
d. Novos termos ou esclarecimentos de termos que reflitam as definições de metrologia de melhores práticas.
• Parte 6: Medição de referência gravimétrica
Esta seção especifica o procedimento para determinar o volume de um POVA usando o método gravimétrico, considerado um dos padrões ouro para calibração. Ele define requisitos rigorosos em torno do equipamento, das condições ambientais da pipeta e do número de leituras de teste. Desvios não são permitidos.
• Parte 7: Procedimentos alternativos de medição
Esta seção especifica procedimentos alternativos para determinar o volume de um POVA, incluindo procedimentos gravimétricos, fotométricos de corante duplo, fotométricos de corante único, híbridos fotométricos/gravimétricos e titrimétricos.
Descreve igualmente potenciais excepções aos procedimentos enunciados na Parte 6.
• Parte 8: Medição de referência fotométrica
Esta secção especifica o procedimento para determinar o volume de um POVA utilizando um método de referência fotométrico de corante duplo. É considerado outro padrão-ouro ou procedimento de calibração preferencial.
A Parte 6 segue o método gravimétrico, considerado um dos melhores métodos para calibração de pipetas de acordo com
para a norma ISO 2022, enquanto a Parte 7 fornece vários métodos alternativos. Além disso, a Parte 6 inclui os seguintes requisitos e, ao contrário da norma de 2002, não permite desvios:
• Número de medições
É necessário um mínimo de medições 3x10 (a norma de 2002 permitia que os testadores afirmassem conformidade com menos de 10 medições). Os três volumes testados devem ser de 10%, 50% e 100%. Se a faixa de volume mínimo de uma pipeta for maior que 10%, esse volume pode ser testado.
•Temperatura ambiente
A temperatura da sala de ensaio só pode variar ±0,5 °C durante o ensaio, e o equipamento deve ter tempo para se equilibrar.
• Temperatura da água
A diferença de temperatura entre a água e o ar não deve exceder ±0,5 °C. A temperatura da água deve ser registada no início e no final da calibração e impressa no certificado.
• Troca de pontas
As pontas devem ser trocadas após cinco dispensas. Por exemplo, em uma calibração 3x10 para uma pipeta de canal único, um técnico deve usar seis pontas (duas para cada volume de teste).
A Parte 7 fornece vários métodos alternativos, incluindo um método gravimétrico modificado que tem requisitos de controle ambiental menos rigorosos, facilitando assim a realização de calibrações no local. O Rainin Service lista requisitos específicos em nosso documento de método padrão, PS-125. Para laboratórios que desejam um trabalho acreditado pela ISO/IEC 17025 que não esteja estritamente em conformidade com a ISO 8655 Parte 6, recomendamos calibrar de acordo com a Parte 7.
Os produtos e tecnologias mudaram nos 20 anos desde que a versão original foi lançada. A atualização também inclui novos procedimentos e técnicas usados para testar um POVA, por exemplo, o método fotométrico foi adicionado como padrão-ouro. A nova norma também enfatiza o papel do usuário final e os procedimentos operacionais padrão necessários para realizar calibrações e manutenções de rotina e inclui atualizações na metrologia (incluindo terminologia, cálculo de incerteza e testes de rotina).
É uma melhoria substancial se os usuários mudarem de quatro para 10 medições. As incertezas calculadas para cada volume são menores e isso reduz o risco geral e melhora a qualidade da calibração.
Quando você faz calibrações com 10 medições, você tem uma confiança maior de que os resultados que você recebe estão dentro de um intervalo de confiança de 95%. Depois de reduzir as medidas para menos de 10, você aumenta a chance de ter um resultado fora da especificação. Deve-se levar esse risco em consideração ao escolher entre quatro ou 10 medidas.
Os laboratórios precisam determinar seus requisitos para seguir a nova norma ISO.
Alguns laboratórios podem ser auditados por órgãos ou empresas que exigem estrita aderência à nova norma. Em caso afirmativo, eles podem precisar atualizar seus procedimentos operacionais padrão para corresponder às mudanças na metodologia. Laboratórios em ambientes regulamentados do tipo GMP ou CLIA ou que trabalham para outras empresas nesses ambientes podem precisar seguir as diretrizes da ISO 8655, pois reduzem o risco de os instrumentos não funcionarem de acordo com as especificações.
Laboratórios em ambientes de pesquisa e acadêmicos que não utilizam serviços de acreditação podem continuar tendo suas pipetas calibradas sem alterações. Se os laboratórios ainda quiserem acreditar, mas quiserem evitar o rigor da Parte 6, eles podem usar a Parte 7.
Porque o uso de POVA, especialmente pipetas, pode ser muito dependente do usuário. Isso se aplica não apenas às técnicas ou habilidades de pipetagem, mas também à seleção e qualificação do POVA (por exemplo, pipetas) e peças intercambiáveis (por exemplo, pontas de pipetas).
A nova Parte 10 do ISO8655:2022 se concentra no usuário Pipeta (POVA).
Além das melhores práticas para o uso de POVAs, inclui uma seção sobre a seleção e qualificação de instrumentos e os respectivos consumíveis.
Como as habilidades do usuário podem influenciar muito a qualificação do usuário, a Parte 10 introduziu treinamentos programados regularmente e avaliações de competência do usuário.
A ISO 8655 Parte 10 divide a qualificação do usuário em treinamento e avaliação de competências. Todos os usuários serão regularmente treinados e retreinados em pipetagem.
O programa de GPP da Rainin abrange treinamento em todos os aspectos da pipetagem. As habilidades do usuário podem ser avaliadas anualmente. Com o SmartCheck e o PipetteX da Rainin, as habilidades do usuário podem ser avaliadas diretamente no laboratório.
Diferentes requisitos de desempenho, frequências de calibração, frequências de teste de rotina e regras de decisão de aprovação/reprovação ajudam a estabelecer um processo de qualificação POVA adequado. Outras possibilidades para o planejamento de um processo de garantia de qualidade são descritas. A Rainin pode ajudar aqui com diferentes soluções para cumprir os requisitos.
A incerteza em uso descreve a precisão global que consiste no erro sistemático e aleatório e um coeficiente que cobre o número de medições. A faixa de pipetagem segura descreve a faixa de volume com incerteza no uso e uma margem de segurança abaixo da tolerância de manuseio de líquidos. Mais detalhes podem ser fornecidos em um seminário de GPP.