 |
Há vários riscos quando se trata de contaminação microbiana da água na indústria farmacêutica, incluindo a possibilidade de ser necessário descartar uma batelada de produção ou até mesmo fazer recall de produtos. Portanto, as águas farmacêuticas precisam ser monitoradas de perto quanto a presença de contaminantes. O teste da água por contaminação microbiana pode ser realizado por amostragem e contagem de placas, mas este método é baseado em cultura, portanto, não é apenas demorado, mas também propenso à erros.
Comitês regulatórios incluíram uma ênfase adicional em medições on-line para "controle de processo, decisões e intervenções em tempo real" (Iniciativa PAT [Process Analytical Technologies (Tecnologias Analíticas de Processo)] da FDA).
A detecção microbiana rápida e em tempo real é uma tecnologia emergente da METTLER TOLEDO que pode ser usada juntamente com a contagem de placas, com o objetivo de garantir o controle de processo dos sistemas de águas farmacêuticas, fornecendo quantificação contínua da contaminação microbiana sem período de espera.
Este informativo técnico detalha os problemas associados à contaminação de águas farmacêuticas e resume os possíveis impactos da água contaminada. Também fornece informações e orientações sobre como mitigar os riscos de contaminação de águas farmacêuticas utilizando o analisador de detecção microbiana Thornton’s 7000RMS da METTLER TOLEDO.
O analisador 7000RMS da METTLER TOLEDO usa duas técnicas de medição óptica bem estabelecidas, combinadas, para fornecer dados em tempo real e transparência de processo no sistema de água de uma instalação farmacêutica. Utilizar o 7000RMS em pontos de uso, subloops ou loops de distribuição o ajudará a tomar decisões informadas de modo a garantir que a qualidade da água exigida seja liberada para produção.
O 7000RMS detecta presença microbiana alguns segundos depois de inserir uma amostra no analisador. As medições são atualizadas continuamente, fornecendo um perfil de sistemas PW (água purificada) ou WFI (água para injeção) em tempo real. Esta informação simultânea permite que você desvie a água contaminada rapidamente, antes que ela atinja outros locais dentro do sistema de água.
O monitoramento contínuo com o 7000RMS permite uma vigilância mais precisa e constante da qualidade da água de um sistema. O monitoramento em linha permite a indicação prévia de excursões microbianas para que grupos de processo e qualidade possam garantir que a água usada para fabricação esteja sempre em conformidade e em controle.
