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Este informativo técnico apresenta os requisitos regulamentares para sistemas computadorizados, como analisadores térmicos, e etapas importantes para a prevenção de violações onerosas à integridade dos dados. |
“A integridade dos dados é identificada por seu grau de totalidade, consistência, precisão, autenticidade, confiabilidade e como essas características são preservadas durante todo o ciclo de vida dos dados. Os dados devem ser coletados e mantidos de com segurança, de forma que sejam atribuíveis, legíveis, registrados contemporaneamente, originais (ou cópias fiéis) e precisos. A garantia da integridade dos dados requer sistemas de gestão de risco e qualidade adequados, incluindo a adesão a princípios científicos sólidos e boas práticas de documentação.”
De Orientações e Definições de Integridade de Dados MHRA GXP; Revisão 1.
A integridade dos dados é uma questão central em todos os laboratórios regulamentados pelas Boas Práticas de Produção (GMP). No entanto, mesmo laboratórios de pesquisa e indústrias que não são regulamentados podem reconhecer que os benefícios do estabelecimento de boas práticas de gerenciamento de dados superam os custos. O contexto regulatório será discutido neste informativo técnico, seguido pela arquitetura do sistema, que é importante em sistemas computadorizados, como analisadores térmicos.
A integridade dos dados é fundamental para todos os sistemas que armazenam, processam e recuperam dados, como analisadores térmicos. O software de análise térmica STARe oferece controle de acesso ao aplicativo por senha, atribui direitos de usuário para cada nível, garante a integridade de arquivos com registros eletrônicos armazenados em um banco de dados seguro e registra adequadamente a trilha de auditoria e assinaturas eletrônicas. O software STARe também permite a transferência eletrônica dos dados de balanças (conectividade STAReX™) e backups automatizados para maior eficiência e segurança dos dados.
Os controles de integridade de dados no STARe estão disponíveis em duas opções para atender às necessidades de setores regulamentados e não regulamentados:
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