Contaminação cruzada na fabricação de medicamentos leva a recalls de produto. O equipamento de pesagem projetado de modo higiênico ajuda a evitar a contaminação cruzada e garante a conformidade com os regulamentos.
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- Saiba como a balança PBA430 facilita a limpeza
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Estatísticas dos EUA A Food and Drug Administration (FDA) mostrou um aumento significativo nos recalls de medicamentos nos últimos ano. A contaminação cruzada e um dos principais motivos para recalls. As opiniões sobre os motivos para o forte aumento no número de recalls variam. Provavelmente é uma combinação de vários fatores, como maior fiscalização da FDA e outras autoridades e a globalização do negócio de fabricação que divide a responsabilidade por diferentes etapas de fabricação entre várias empresas no mundo todo.
Principais regulamentos
No que se refere à prevenção de contaminação cruzada, vários órgãos nacionais e internacionais, como FDA, European Medicines Association (EMA) e Organização Mundial da Saúde (OMS), fornecem amplas diretrizes na forma de boas práticas de fabricação. O cGMP da FDA, por exemplo, determina que o "Equipamento usado na fabricação … de um medicamento deve ter o design apropriado … para facilitar operações de seu uso pretendido e sua limpeza e manutenção" (FDA 21 CFR Parte 211, Sec. 211.63). O equipamento não deve ser projetado apenas para realizar sua tarefa no processo de produção, mas, igualmente importante, deve ser projetado para que possa ser totalmente higienizado com facilidade.
Projetado para evitar contaminação
Além disso, o cGMP requer que a superfície do equipamento não leve a contaminação do medicamento. O equipamento deve ser construído para que as superfícies que entram em contato com os componentes, os materiais em processo ou os produtos dos medicamentos não sejam reativos, aditivos ou de absorção, de forma que possam alterar a segurança, a identidade, a resistência, a qualidade ou a pureza do produto do medicamento …" (FDA 21 CFR Parte 211, Seção 211,63).
Os instrumentos de pesagem costumam desempenhar uma função central em aplicações críticas com relação ao risco de contaminação cruzada, como distribuição e formulação. Portanto, ao selecionar o equipamento de pesagem certo para aplicações críticas, é importante considerar como o design da balança facilita a limpeza simples e completa. Balanças projetadas higienicamente, em especial a PBA430, previnem o acúmulo de contaminantes e podem ser higienizadas com eficiência e eficácia.
Um novo white paper fornece uma visão geral abrangente de regulamentos relacionados à pesagem em fabricação farmacêutica.