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Quantificar os perfis de desintegração de comprimidos in situ e em tempo real permite aos cientistas entender com segurança os mecanismos de quebra e dispersão que atuam sobre as taxas de liberação dos princípios ativos farmacêuticos (API). Esse conhecimento essencial do processo pode ajudar na predição de perfis de liberação de fármacos in vivo durante o desenvolvimento de formulações e na identificação da causa-raiz de inconsistências durante os testes de liberação.
As informações de mecanismo obtidas complementam os métodos off-line tradicionais de testes de dissolução e podem ajudar no desenvolvimento e na divulgação de formas de dosagem biodisponíveis, estáveis e fabricáveis.
Neste white paper, é apresentada a função da medição de partículas no processo para complementar estudos tradicionais de dissolução de API. Isto é complementado por estudos de caso de várias empresas farmacêuticas que utilizam essa abordagem para apoiar seu trabalho. Estudos de casos de várias empresas farmacêuticas que usam essa abordagem em seu trabalho corroboram esse argumento.
1. Uso da Medição de Partículas durante o Processo de Desenvolvimento de Produtos Farmacêuticos
2. Avaliação do Desempenho da Dissolução e da Desintegração de Comprimidos Granulados Secos e Úmidos
3. Estudos de Caso de Desintegração da Amgen, Vertex Pharmaceuticals e AstraZeneca
Sobre o Autor
Mark Menning possui mais de 18 anos de experiência em desenvolvimento de fármacos em empresas como Actera Pharmaceuticals, Tobira Therapeutics, Gilead Sciences, Amgen e DuPont Pharmaceuticals. Liderou grupos de desenvolvimento de processos/formulações, participou da criação da Petição de Registro de Novo Medicamento (NDA) de diversos produtos de combinação de dose fixa para o tratamento de HIV/AIDS e foi coinventor de muitos comprimidos. Mark é bacharel em Engenharia Química pela Ohio State University e doutorando em engenharia química e de bioprocessos pela University College Dublin.