As farmacopeias são publicadas por órgãos reguladores e definem diretrizes sobre os procedimentos e instrumentação analítica para a preparação e medição analítica de produtos farmacêuticos. As farmacopeias dos EUA e da Europa, USP e Ph. Eur., respectivamente, têm um capítulo dedicado aos requisitos dos espectrofotômetros UV/VIS e à qualificação de seu desempenho. O capítulo foi revisado em 2019 e as empresas farmacêuticas estão enfrentando o desafio de adaptar adequadamente seu fluxo de trabalho. A METTLER TOLEDO adaptou os acessórios automatizados de qualificação de desempenho para que a conformidade de todos os clientes seja mantida.
Saiba mais sobre as mudanças na USP e Ph. Eur. e certifique-se de que seu espectrômetro UV/VIS esteja em conformidade.
Quando as alterações na USP e Ph. Eur. respectivamente entram em vigor?
O capítulo óptico revisado 2.2.25 na10ª edição da Farmacopeia Europeia e o capítulo óptico revisado 857 da USP 42NF37 tornaram-se obrigatórios em1º de janeiro de 2020.
O que foi alterado no capítulo de espectroscopia UV /VIS da USP e Ph. Eur., respectivamente?
Quais materiais de referência certificados (CRMs) são especificados para testes de precisão e precisão de comprimento de onda por ambas as farmacopeias?
USP: Soluções de óxido de terras raras/vidros (Ce, Ho) ou linhas de emissão de Hg/D2
Ph. Eur.: Soluções de Ho(ClO4)3, Ce2(SO4)3 , ou vidros de Ho/Didímio, ou linhas de Hg, D2, Ne, Xe
Quais CRMs são especificados para testes de exatidão e precisão fotométrica por ambas as farmacopeias?
USP: para a faixa UV, ácido nicotínico em HCl (6 – 60 mg/L, até 2,5 A, 213 e 261 nm) ou K2Cr2O7 em HClO4 (6 – 200 mg/L, até 3,0 A, 235, 257, 313, 350 nm); para filtros de vidro de densidade neutra (até 3,5 A, 440, 465, 546,1, 590 e 635 nm)
Ph. Eur.: Filtros sólidos e líquidos adequados, como PDC certificado ou filtros de densidade neutra; ou, em vez de PDC certificado, ácido nicotínico em HCl.
Quais CRMs são especificados para testes de linearidade fotométrica por ambas as farmacopeias?
USP e Ph. Eur., respectivamente, especificam o uso dos materiais para testes de precisão fotométrica também para testes de linearidade fotométrica.