Webinar - 21 CFR Parte 11 Conformidade com software de análise térmica
A conformidade com 21 CFR Parte 11 é suportada pelo software de análise térmica STARe
A opção de software CFR STARe permite que o usuário trabalhe com um sistema compatível com os regulamentos da FDA. O objetivo dos regulamentos da FDA é garantir a integridade, confiabilidade e confiabilidade dos registros eletrônicos.
O software STAR e da METTLER TOLEDO está em conformidade com os desafios apresentados pelos regulamentos da FDA, como gerenciamento de registros, backup de dados, trilhas de auditoria, segurança e controle de acesso.
Neste Webinar, apresentaremos os requisitos atribuídos pela FDA relacionados ao sistema de gerenciamento eletrônico de dados e nossas soluções METTLER TOLEDO para manter seu trabalho de análise térmica com facilidade e satisfatoriamente no ambiente regulatório.
A conformidade com o 21 CFR Parte 11 é obrigatória para todos os setores de saúde que fabricam ou exportam seus produtos para o mercado dos EUA.
Objetivos principais
A Parte 11 foi projetada para ajudar as empresas regulamentadas pela FDA a se beneficiarem do uso do gerenciamento eletrônico de dados. Em suma, fornece orientações detalhadas sobre como gerenciar registros eletrônicos e assinaturas eletrônicas para manter a precisão e a segurança.
Os principais objetivos dos regulamentos da Parte 11 incluem:
- garantir a geração de registros eletrônicos confiáveis e confiáveis; e
- a capacidade de detectar e acompanhar quaisquer alterações nos registros eletrônicos.
A solução de software STARe
A conformidade com GMP e 21 CFR Parte 11 significa fornecer segurança adicional ao sistema de gerenciamento de dados.
O software STAR e é projetado como um sistema fechado, mais precisamente um ambiente no qual o acesso ao sistema é controlado por pessoas responsáveis pelo conteúdo dos registros eletrônicos presentes no sistema.
Para alcançar essa conformidade, o software STAR e fornece controle de acesso por senha ao aplicativo, atribui direitos de usuário para cada nível de usuário, garante a integridade do arquivo com registros eletrônicos e registra adequadamente a trilha de auditoria e as assinaturas eletrônicas.
