Webinar sob demanda: Validação e manutenção de métodos cGMP
Como lidar com a dinâmica de requisitos e alterações de firmware
Validação de métodos analíticos
Neste webinar, Christoph Jansen discute as questões de validação de método mais relevantes com Bob McDowall.
Este é o próximo capítulo do nosso webinar "Integridade de Dados", explicações claras sobre o tema serão dadas pelo renomado especialista. Serão explicados os aspectos e requisitos mais relevantes para validação e manutenção do método. É possível exagerar no processo e se deparar com uma situação de "morte por conformidade", que deve ser evitada. Explicaremos algumas armadilhas mais comuns. O "c" em "cGMP" indica que os regulamentos e sua interpretação precisam ser mantidos atualizados e mudar ao longo do tempo e não é um documento estático. Muitas vezes, a dinâmica dos regulamentos e orientações e a interpretação deles são subestimados pelas empresas farmacêuticas.
A validação de métodos é um tema quente no momento: um novo rascunho do capítulo geral da USP <1220> foi publicado em setembro de 2020, e a atualização do ICH Q2 (R1) e uma nova orientação sobre o desenvolvimento de procedimentos analíticos [ICH Q14] afetarão o desenvolvimento e a validação do método estão em andamento. Tudo isso significa que os procedimentos analíticos seguirão um gerenciamento do ciclo de vida do procedimento analítico (APLM) ao longo do tempo e incluirão a parte mais crítica que está atualmente fora do escopo – o desenvolvimento de métodos.
O desenvolvimento define o cenário para a validação definindo o espaço de design, que é validado. Qualquer alteração no espaço de design pode ser feita à medida que é validada. Atualizações de firmware e vinculação aos respectivos requisitos na USP e ICH também serão tópicos explorados.
