Projeto de cristalização para evitar a separação de fases líquido-líquido

A cristalização é um processo crítico de purificação e separação usado na indústria farmacêutica. Um processo de cristalização bem desenvolvido não deve apenas fornecer pureza química excepcional, alto rendimento e rendimento, mas também a capacidade de controlar as propriedades físicas e melhorar os processos a jusante (por exemplo, filtração e secagem da substância medicamentosa e formulação da substância medicamentosa no medicamento).

Esta apresentação analisa um estudo de caso envolvendo uma substância medicamentosa de molécula pequena em que o desafio da separação da fase líquido-líquido (ou oilinging) foi encontrado durante o desenvolvimento do processo. Mudanças no projeto de cristalização foram necessárias para evitar a separação da fase líquido-líquido e controlar os níveis residuais de solvente na substância final do medicamento. A metodologia da teoria de contribuição do grupo UNIFAC regredida foi usada para modelar o comportamento da fase e prever os limites da fase líquido-líquido em sistemas binários de solventes, incluindo os efeitos da substância medicamentosa; Esses dados foram então usados para projetar um processo de cristalização que evitasse a região líquida bifásica.

Ferramentas de Tecnologia Analítica de Processo (PAT) foram usadas para coletar dados in-situ para modelar a cristalização e orientar a seleção de parâmetros ideais do processo. A morfologia dos cristais e o tamanho das partículas foram controlados por meio da área superficial das sementes, controle da cinética de cristalização (nucleação e crescimento) e aplicação de moagem de chorume. As técnicas combinadas in-silico e in-situ deste trabalho fornecem a base para entender e prever a separação de fases líquido-líquido durante a cristalização e podem ser usadas para projetar processos futuros em sistemas complexos de solventes.

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