Avaliação de supersaturação livre de calibração
Calibração no Desenvolvimento de Cristalização Farmacêutica
O uso quantitativo de ATR-FTIR in situ para avaliação de supersaturação em tempo real foi extremamente bem definido na literatura. No entanto, essas metodologias agora bem estruturadas e compreendidas ainda precisam ser incorporadas ao desenvolvimento de cristalização farmacêutica padrão devido ao tempo e à experiência em calibração / análise estatística. Neste webinar, será apresentado um método que facilita o uso livre de calibração de espectros ATR-FTIR in-situ para a produção e controle de trajetórias qualitativas de supersaturação.
Os experimentos de desenvolvimento e aumento de escala são realizados em reatores de laboratório automatizados em escala de 100ml e 1L. Essas plataformas de reatores de laboratório, usadas em conjunto com as tecnologias PAT, são usadas para desenvolver e otimizar a cristalização de um ingrediente farmacêutico ativo (API) e ácido benzóico. O uso dessa metodologia para avaliar e resolver transferências de tecnologia baseadas em laboratório e problemas de aumento de escala também é demonstrado.
O uso de um pacote de software disponível comercialmente é mostrado para implementar uma estratégia de controle de feedback de malha aberta, usada em conjunto com os valores de altura de pico ATR-FTIR. A estratégia apresentada demonstra como as trajetórias qualitativas de supersaturação podem ser controladas para um ponto de ajuste específico e, por sua vez, garantir que a dimensão e a qualidade das partículas não sejam prejudicadas na transferência de tecnologia e aumento de escala desses processos.
O conhecimento adquirido quando combinado com as informações da dimensão da partícula in situ aumenta significativamente a compreensão do processo e, como resultado, é necessária uma experimentação mínima para produzir um processo de cristalização desejável.
Apresentador convidado
Mark Barrett recebeu seu Ph.D. da University College Dublin (UCD) na Irlanda, onde também estudou Engenharia Química. Seu trabalho de tese se concentrou no desenvolvimento e aumento de escala da cristalização. Anteriormente, Mark trabalhou para a Schering-Plough como Engenheiro de Desenvolvimento de Processos. Mark agora é engenheiro sênior de pesquisa e desenvolvimento no Solid State Pharmaceutical Cluster (SSPC), com sede na Irlanda.
