Monitoramento de agregados de vírus e concentrações de substâncias medicamentosas em um processo de TFF
Identificação imediata de mecanismos de aglomeração durante a filtração de fluxo tangencial
Durante o desenvolvimento de um processo de filtração de fluxo tangencial para um vírus oncolítico, foi observada a formação de agregados virais. A análise de tamanho de partícula em linha foi realizada com o EasyViewer, um instrumento de aquisição e análise de imagens in-situ, e o ParticleTrack, um analisador de tamanho de partícula em linha. A análise revelou a formação de agregados maiores que 50 mícrons no final do processo de filtração do fluxo tangencial e na etapa final de concentração. Em comparação com as medições off-line, a quantificação em tempo real de partículas permite a identificação imediata das condições do processo que levam à agregação. As concentrações de substâncias medicamentosas e excipientes foram monitoradas com o ReactIR, um instrumento FTIR in-situ. O instrumento ReactIR permite o monitoramento em tempo real da concentração da substância medicamentosa durante a filtração do fluxo tangencial, seguindo a intensidade dos picos de amida I e II. Além disso, o monitoramento em tempo real dos excipientes durante o processo de filtração de fluxo tangencial tem o potencial de melhorar a consistência lote a lote da substância final do medicamento.
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Sobre o apresentador
Thomas Linke
AstraZeneca
Dr. Thomas Linke é cientista principal do Departamento de Ciências do Processo de Purificação da AstraZeneca. Desde que começou na AstraZeneca em 2008, ele trabalhou em projetos de desenvolvimento de medicamentos pré-clínicos até o estágio final. Sua experiência no desenvolvimento de processos de purificação inclui anticorpos monoclonais, imunotoxinas, conjugados de anticorpos, fatores de crescimento, vacinas e vetores virais de sistemas de expressão de mamíferos e bactérias. O Dr. Thomas Linke formou-se na Universidade de Bonn, Alemanha, com Ph.D. em Bioquímica. Ele completou uma bolsa de pós-doutorado e trabalhou como cientista da equipe no Centro de Pesquisa em Nutrição Humana de Beltsville, com foco em enzimologia de retinol e aplicações de proteômica na pesquisa nutricional. Antes de ingressar na AstraZeneca, ele trabalhou como cientista de desenvolvimento de processos na Cambrex Biosciences/Lonza, com foco no redobramento e purificação de proteínas de corpos de inclusão de E. coli.
