Impacto da moagem úmida no tamanho das partículas
Utilizando uma nova técnica de cristalização de moagem úmida
Esta apresentação detalha o desenvolvimento, a compreensão e o aumento de escala de uma cristalização asséptica, que utiliza uma nova abordagem de moagem úmida durante a adição de anti-solvente, que fornece consistentemente as propriedades físicas desejadas que resultam em uma uniformidade aceitável da formulação final do medicamento.
A substância medicamentosa descrita é formulada como uma mistura de pó estéril em um frasco em combinação com outras substâncias medicamentosas em pó estéril e precisa se encaixar no processo e no equipamento de formulação existentes. O uso de uma operação de mistura asséptica requer que a cristalização final da substância medicamentosa também seja realizada em um ambiente asséptico. Devido à natureza do ambiente de processamento estéril, a amostragem da mistura de pó durante o processamento para verificar a uniformidade da mistura não é possível, e a amostragem da pasta de cristal durante o processamento para garantir propriedades físicas adequadas não é viável, portanto, os ajustes do processo com base em testes em processo não podem ser feitos.
Visão geral da apresentação
- Ingrediente Farmacêutico Ativo (API) e Histórico do Processo
- Quais estratégias de cristalização foram exploradas?
- Por que a moagem úmida foi escolhida?
- Caracterização do processo de moagem úmida
- Avaliação Inicial
- Nucleação
- Moagem após nucleação
- O que realmente controla o tamanho das partículas?
- Estudos adicionais: Entendendo o mecanismo de nucleação do moinho
- Qual é o papel da fábrica exatamente quando se trata de nucleação e geração de mais partículas?
- Ideia do experimento: envie apenas fluido através do moinho, filtre as partículas usando um analisador de tamanho de partícula
- Resultados, agradecimentos e perguntas de escalonamento
Sobre o apresentador
Dan Minkler
Grupo de Pesquisa e Desenvolvimento em Engenharia Química (CERD) | MSD Corp.
Dan Minkler é bacharel em Engenharia Química pela North Carolina State University. Dan trabalhou por um ano na Engineered Biopharmaceuticals fazendo desenvolvimento de processos em uma nova aplicação de secagem por pulverização. Ele então assumiu um cargo na Biogen, trabalhando principalmente em aplicações de cultura de células de perfusão. Atualmente, Dan está no grupo de Pesquisa e Desenvolvimento de Engenharia Química (CERD) da MSD Corp. com foco no desenvolvimento e validação de uma cristalização asséptica.
