A determinação do teor de proteínas, bem como o índice de agregação do anticorpo monoclonal humano (mAb) Adalimumabe, são gerenciados de forma eficiente pela integração de pesagem analítica e espectrometria UV/VIS em um fluxo de trabalho suportado por software. O uso de instrumentos analíticos comparativamente econômicos e o ganho alcançado na qualidade dos resultados na análise quantitativa e na determinação da atividade do mAb humano são impressionantes.
A importância do controle de qualidade do anticorpo monoclonal (mAb) no tratamento da doença
Os mAbs não são apenas um instrumento terapêutico, mas representam uma ferramenta comumente usada em pesquisas de laboratório. Devido à sua especificidade, oferecem estimulação direcionada ou inibição de processos celulares e são ferramentas importantes no tratamento de câncer e doenças autoimunes. Cada vez mais o interesse está crescendo em torno dos mAbs e seu uso potencial. Portanto, os processos relacionados ao desenvolvimento, produção e distribuição de mAbs precisam ser controlados e reprodutíveis para garantir que sejam devidamente dobrados e estáveis e, portanto, aplicáveis com segurança. Graças à sua baixa complexidade, especificidade e tempo de resultado otimizado, a espectrometria UV/VIS representa uma técnica analítica poderosa e econômica, especialmente para fins de controle de qualidade, abrangendo determinações de concentração e pureza. Como as análises bem-sucedidas começam com a preparação precisa da amostra, uma balança analítica de alto desempenho é o complemento ideal para um espectrômetro UV/Vis.
Pontos problemáticos do controle de qualidade do Adalimumab mAb por análise quantitativa
O desafio para uma medição de absorção precisa e repetível é a diluição exata dependente do tipo Adalimumabe com uma solução tampão específica para uma concentração alvo predefinida. Isso define os valores de absorção correspondentes em 280 e 320 nm, que devem estar entre 0,05 e 0,5 A. A fim de obter a máxima precisão, o processo de diluição deve ser idealmente realizado gravimetricamente numa balança analítica de acordo com o SOP validado. A absorção a 320 nm é medida e deduzida da absorbância de 280 nm para compensar qualquer efeito de turbidez, que pode alterar a concentração da proteína.
Orientação rigorosa de SOP garante a integridade do resultado
Para obter a mais alta segurança do fluxo de trabalho, é desejável a integração de ambos os instrumentos analíticos (balança analítica e espectrômetro UV/Vis) em uma estação de trabalho suportada por software. O software de laboratório LabX™ da METTLER TOLEDO permite essa abordagem com a integração de uma balança analítica Excellence, como a XPR205 para a diluição da amostra e um espectrômetro UV/VIS UV7 Excellence para a medição UV subsequente das amostras preparadas. Os fluxos de trabalho específicos que abrangem a preparação e medição de amostras, que são definidos nos respectivos SOPs, são traduzidos nos métodos LabX correspondentes. Isso permite uma excelente orientação do usuário por meio do terminal do instrumento, onde cada etapa é exibida na forma das respectivas mensagens de texto e conformações definidas pelo fluxo de trabalho. Todas as informações do processo são salvas em um banco de dados seguro e centralizado. Com suporte total para conformidade regulatória, o LabX ajuda a atender aos requisitos ALCOA+ da FDA para integridade de dados.
