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A necessidade de monitoramento microbiano on-line está se tornando mais aparente no setor farmacêutico, uma vez que pode oferecer às empresas feedback imediato e transparência em eventos ou excursões. em comparação à contagem de placa tradicional. Condutividade e carbono orgânico total são dois parâmetros analíticos de processo em que as medições on-line são amplamente usadas e aceitas. A indústria farmacêutica, as farmacopeias e seus reguladores confirmam, reconhecem e endossam a necessidade de monitorar a carga microbiológica em tempo real. A habilidade de monitorar a contaminação microbiana on-line oferece vantagens significativas no processo de controle.
Uma empresa líder em biotecnologia integrou um analisador 7000RMS da METTLER TOLEDO para monitoramento microbiano on-line como uma ferramenta de controle de processo no seu sistema PW. O cliente definiu uma medição de linha de base e pôde observar seu sistema de água como estável e sob controle, dessa forma as medições começaram a flutuar.
Descubra no caso de estudo por que as flutuações foram observadas e o que isso significa para empresa e sua produção.
O 7000RMS da METTLER TOLEDO detecta a presença microbiana alguns segundos depois de inserir uma amostra no analisador. As medições são atualizadas continuamente, fornecendo um perfil de sistemas PW (água purificada) ou WFI (água para injeção) em tempo real. O monitoramento em tempo real elimina tempos de espera para resultados e dados de tendência possibilitam reagir antes de um evento fora de especificação ocorrer.
O monitoramento contínuo com base em resultados disponibilizados a cada dois segundos permite a otimização da frequência da sanitização e do tempo de enxágue. O monitoramento on-line permite a indicação prévia de excursões microbianas para que grupos de processo e qualidade possam garantir que a água usada para fabricação esteja sempre em conformidade e sob controle.
O analisador 7000RMS usa duas técnicas de medição óptica bem estabelecidas, combinadas, para fornecer dados em tempo real e transparência de processo no sistema de água de uma instalação farmacêutica. A tecnologia altamente sensitiva do analisador pode contar micro-organismos individuais de até 0,3 μm em tamanho, permitindo um controle significativamente maior da qualidade da área.
