Editorial de Aplicação

Como medir o teor de umidade em produtos farmacêuticos

Editorial de Aplicação

Orientação sobre como medir o teor de umidade em produtos farmacêuticos usando um analisador de umidade halógeno

Como calibrar um vídeo do analisador de umidade

Teor de umidade no controle de qualidade de produtos farmacêuticos
Métodos de análise de umidade para a indústria farmacêutica
Analisador de umidade HX204


 

1. Um analisador de umidade halógeno pode substituir o forno de secagem para medição do teor de umidade em produtos farmacêuticos?

Sim, desde que os resultados obtidos pelos dois métodos sejam comparáveis. Isso significa que é necessário mostrar evidências de que os resultados são equivalentes dentro de tolerâncias específicas. Um método de medição adaptado à amostra é fundamental. A mudança de um forno de secagem para um analisador de umidade halógeno pode acelerar e simplificar significativamente o processo de análise de umidade em produtos farmacêuticos.


 

2. A USP e a EP permitem o uso de um analisador de umidade para a medição do teor de umidade em produtos farmacêuticos? Em que condições?

Tanto a USP quanto a EP permitem métodos alternativos ao forno de secagem para análise de umidade (consulte USP cap. 6 "Notas Gerais", USP cap. 1010 e EP 2.2.32), desde que os resultados não difiram em uma quantidade considerada importante (USP) e o método alternativo, neste caso o analisador de umidade, seja considerado adequado para a finalidade. Na prática, isso significa que o usuário deve mostrar que os resultados são comparáveis dentro de certas tolerâncias e que o analisador de umidade fornece resultados repetíveis e confiáveis.


 

3. Como desenvolvo um método para medir a umidade em excipientes farmacêuticos e por que isso é importante?

Um método de umidade descreve as configurações usadas em um analisador de umidade para analisar uma substância específica. O método de humidade utilizado é importante para obter resultados comparáveis ao método de referência (normalmente o forno de secagem). Se não houver um método de referência, o objetivo é ter uma boa repetibilidade.

A METTLER TOLEDO desenvolveu métodos para uma ampla variedade de excipientes farmacêuticos que estão disponíveis como uma coleção de métodos. Os parâmetros para cada método são um excelente ponto de partida para ajustar o método para obter resultados que correspondam com precisão e consistência aos do processo do forno de secagem.