A desintegração do comprimido é o processo quando um comprimido se decompõe em fragmentos sólidos menores. O formato mais popular de ingrediente farmacêutico ativo (API) tomado por via oral é na forma sólida, como cápsulas e comprimidos. A cinética de desintegração da mesa em meio líquido, bem como de sua dissolução subsequente, afeta fortemente a eficácia terapêutica do IFA e, portanto, é crítica no desenvolvimento de medicamentos.
A quantificação dos perfis de desintegração do comprimido in situ e em tempo real permite que os cientistas entendam de forma confiável os mecanismos de quebra e dispersão que governam as taxas de liberação do Ingrediente Farmacêutico Ativo (API). Esse conhecimento essencial do processo pode apoiar a previsão de perfis de liberação de medicamentos in vivo durante o desenvolvimento da formulação e pode ajudar a identificar a causa raiz das inconsistências durante o teste de liberação. As informações mecanicistas resultantes complementam os métodos tradicionais de teste de dissolução off-line e podem apoiar o desenvolvimento e a liberação de formas farmacêuticas biodisponíveis, estáveis e fabricáveis.
Ao quantificar a desintegração do comprimido, o ParticleTrack com tecnologia FBRM fornece informações valiosas para o desenvolvimento de formulações. A capacidade de monitorar o comportamento de desintegração de comprimidos e grânulos permite uma compreensão dos mecanismos subjacentes do desempenho do produto. Todos esses eventos dinâmicos podem ser monitorados in-situ com o ParticleTrack. Medição para otimização em tempo real – O ParticleTrack é uma tecnologia precisa e sensível que rastreia as mudanças na dimensão, forma e contagem de partículas. Em uma ampla faixa de detecção de 0,5 μm a 2000 μm, as medições são adquiridas em tempo real, enquanto as partículas estão se formando e ainda podem ser modificadas, permitindo a otimização e o controle do processo.Com o ParticleTrack, nenhuma amostragem ou preparação de amostra é necessária - mesmo em suspensões altamente concentradas (70% ou mais) e opacas.
"Descobrimos que o ParticleTrack pode elucidar a cinética e os mecanismos de desaglomeração de comprimidos, grânulos e partículas em formas farmacêuticas e é um método de caracterização física mais sensível do que a dissolução compendial da USP" Mark Menning - Nucleo Life Sciences
"A tecnologia ParticleTrack, quando aplicada adequadamente, pode facilitar a otimização aprimorada da formulação de medicamentos e parâmetros de processo, fazendo a ponte entre o desempenho da biodisponibilidade in vitro e humana e elucidando mudanças complexas de estabilidade física" Sean Dalziel - Cleo Life Sciences
FBRM é a técnica de medição padrão da indústria usada para medição de partículas em processo. Uma distribuição de comprimento de corda (CLD) altamente precisa, sensível ao tamanho e contagem de partículas, é relatada em tempo real sem a necessidade de amostragem ou preparação de amostras. Nenhuma forma é assumida e a medição pode ser aplicada em concentrações totais do processo em pastas e emulsões opacas ou translúcidas.