White paper: ‘3 manieren om de integriteit van weegdata te garanderen’

White paper over de integriteit van weegdata

De regelgevende instanties treden hard op bij problemen met de data-integriteit. Een recente toename van het aantal waarschuwingsbrieven van de Amerikaanse Food and Drug Administration en EU-rapporten over onvoldoende compliance wijst op het feit dat de documentatieprocessen vaak niet goed worden toegepast of soms zelfs worden omzeild.

Download de white paper over data-integriteit:

Ontdek hoe weegsystemen en de bijbehorende software geselecteerd, geïnstalleerd en geconfigureerd moeten worden
Elimineer documentatiefouten
Voorkom geknoei met data en
Voldoe aan de wet- en regelgeving

Oplossingen voor een betere data-integriteit

Problemen met de data-integriteit zijn vaak te wijten aan menselijke fouten. Moderne weegsystemen bieden echter allerlei functies waarmee producenten kunnen garanderen dat de procesdata nauwkeurig wordt verzameld, goed wordt opgeslagen of goed wordt overgedragen aan de datamanagementsystemen van de onderneming.

De opties omvatten:

Printers: voorkom verwarring of slordige, met de hand geschreven gegevens, door afgedrukte etiketten en data te gebruiken.
Software: hulp bij het datamanagement voor een consistente kwaliteit, efficiënte processen en weloverwogen beslissingen.
Scanners: beheer de data op efficiënte wijze en helemaal handsfree, dankzij de automatische datascanners.

Profiteer van probleemloze audits

Het juiste datamanagement garandeert een goede productkwaliteit, consistentie en een probleemloos auditproces. Speciale functies, zoals ‘audit trail’ in Freeweigh.Net of Formweigh.Net registreren alle veranderingen van de datarecords. Niet alleen wordt de verandering zelf gedocumenteerd, maar ook de informatie over de gebruiker, compleet met datum en tijd. Dit garandeert compliance met 21 CFR Part 11. Eenmaal geactiveerd, kan de audittrail niet worden uitgeschakeld. Dit elimineert mogelijk geknoei met of verlies van de audittrail.

Door dergelijke oplossingen te kiezen, wordt het risico op non-compliance tijdens een audit geëlimineerd.

Bekijk de video voor een overzicht en download de white paper!

Gegarandeerde data-integriteit begint met een goed begrip van de basisbeginselen volgens de GMP-richtlijnen. Vervolgens ontwikkelt u uw processen op basis van deze principes. Een leverancier moet begrippen zoals ALCOA, data-criticaliteit, datarisico en audittrails goed begrijpen, zodat uw farmaceutische processen op juiste wijze worden ondersteund en u aan alle regels voldoet. Het gebruik van geautomatiseerde methodes voor de registratie van uw procesdata in plaats van foutgevoelige methodes, is een eerste belangrijke stap om uw data-integriteit te garanderen.

De meest voorkomende oorzaken van problemen met de data-integriteit zijn: geen realtime registratie van de activiteiten, wijzigingen van de data achteraf, verzonnen data (vervalsing), bestaande data kopiëren alsof het nieuwe data is, monsters opnieuw analyseren, data verwijderen en niet in staat zijn om ruwe data te produceren.

De grootste bron van fouten is de handmatige registratie en transcriptie van data, omdat deze methode veel foutgevoeliger is dan geautomatiseerde systemen. Mensen kunnen cijfers verwarren, belangrijke informatie achterwege laten of informatie verkeerd overnemen. Onvoldoende training en vermoeidheid kan ertoe leiden dat deze fouten vaker worden gemaakt. Ook de registratie van productiedata achteraf gebeurt volgens de audits regelmatig.

Enkele opties ter verbetering van de data-integriteit zijn: de toevoeging van een printer, de automatische overdracht van data van een weegschaal naar een pc of het gebruik van genetwerkte software ter ondersteuning van de compliance met 21 CFR Part 11 of EU Annex 11. Elk van deze oplossingen heeft voor- en nadelen, afhankelijk van uw huidige proces en capaciteiten. Deze white paper over data-integriteit legt uit hoe deze opties op eenvoudige wijze in een weegproces ingebouwd kunnen worden.

Als u uit bent op totale data-integriteit die voldoet aan 21 CFR deel 11 Annex en EU Annex 11, dan is een volledige integratie van weegapparatuur in software die aan de regels voldoet een goed idee. Software voor het uitwegen van recepten of voor kwaliteitscontrole, zoals Freeweigh.net, biedt een krachtig workflowmanagement en verzamelt en rapporteert alle data. Volledig traceerbare records bevatten alle relevante data, zoals het instrument, datum en tijd, de methode, informatie over onbewerkt materiaal en de kalibratiegeschiedenis. Robuuste systemen omvatten ook een beter beheer van gebruikersrechten. Alle data kan onmiddellijk gerapporteerd of geanalyseerd worden, wordt veilig in de database opgeslagen en kan aan het ERP-systeem worden overgedragen.

Volledig traceerbare records bevatten alle relevante data, zoals het instrument, datum en tijd, de methode, informatie over onbewerkt materiaal en de kalibratiegeschiedenis. Alle data kan onmiddellijk gerapporteerd of geanalyseerd worden, wordt veilig in de database opgeslagen en kan aan het ERP-systeem worden overgedragen. Dit vereenvoudigt de archivering van batchdata gedurende de voorgeschreven bewaarperiode.

Gerelateerde producten