 |
Fabrikanten van farmaceutische producten staan onder interne druk om de hoogst mogelijke productkwaliteit te garanderen en de inzet van alle materialen en processen te optimaliseren. Ook staan ze onder druk van de controlerende instanties om aan strenge compliancenormen te voldoen.
Onze verzameling casestudy’s biedt drie succesverhalen over fabrikanten van farmaceutische producten die ons GWP-programma hebben gebruikt om hun productkwaliteit en compliance met de wet- en regelgeving te garanderen. De successen omvatten:
- Bewezen procesbesturing met ‘quality by design’
- Probleemloze audits met risicogebaseerde procesverificatie
- Procesevolutie met een goede planning
Download een exemplaar voor meer informatie.
GWP® Verification voor een consistente kwaliteit
GWP® of Good Weighing Practice™ is een programma dat door METTLER TOLEDO is ontworpen om bedrijven te helpen bij het selecteren, verifiëren en onderhouden van de juiste apparatuur voor hun processen. Dit programma is vooral handig voor fabrikanten van farmaceutische producten die regelmatig strenge audits moeten ondergaan.
GWP® Verification helpt daarbij als volgt:
- U realiseert een consistente kwaliteit
- U bespaart kosten door het efficiënte beheer van uw apparatuur
- U houdt complete data en auditbestendige documentatie bij
Hoe kan ik aan auditors bewijzen dat ik controle heb over mijn proces?
Een goed begrip van de wet- en regelgeving, van weegprocessen, weegtechnologie en metrologie garandeert compliance met alle regels voor audits door overheidsinstanties. Met een goede en volledige documentatie, zoals gedefinieerd door Good Manufacturing Practices (GMP) - bijvoorbeeld FDA, EMA, WHO en ISO - kunt u aan auditors bewijzen dat u controle hebt over uw proces.
Wat is risicogebaseerde procesverificatie?
Risicogebaseerd denken zorgt ervoor dat vanaf het begin van het proces rekening wordt gehouden met de risico's. Hierdoor maakt preventieve actie deel uit van de strategische en operationele planning. Risicogebaseerde procesverificatie beoordeelt het risico van het weegproces op basis van de benodigde weegnauwkeurigheid en de consequenties van onnauwkeurige metingen voor het bedrijf.
Hoe kan ik ervoor zorgen dat audits probleemloos verlopen?
Probleemloze audits worden gegarandeerd door het identificeren van kritieke proceskenmerken en -parameters tijdens de procesontwikkeling, het evalueren van de procesbesturing en het garanderen dat processen onder controle blijven dankzij geschikte, routinematige kalibraties. Voor meer informatie leest u onze white paper over validatieondersteuning op www.mt.com/ind-validation-support
Hoe garandeer ik een goed functionerende overgang wanneer ik processen actualiseer?
Een goed begrip van en compliance met de kwalificatie- en validatiestappen van weegprocessen garanderen goed functionerende veranderingsprocessen. Weegprocessen zijn van cruciaal belang voor hoogwaardige producten, en de prestatie van de weegschaal is een essentiële procesparameter. Good Weighing Practice™ (GWP®) biedt uitstekende ondersteuning bij de validatie van weegprocessen en de apparatuurkwalificatie.
Hoe kan ik aan de GMP-regels voldoen?
Compliance met de data-integriteitsprincipes is van essentieel belang om aan de GMP-regels te voldoen. De integriteit en betrouwbaarheid van de data die door de gehele de farmaceutische industrie wordt gegenereerd, is overal ter wereld een wettelijk vereiste. Vooral de weegprocessen die van essentieel belang zijn voor de kwaliteit moeten aan deze eisen voldoen en moeten de richtlijnen voor Good Documentation Practice navolgen.
