Beschrijving van een toepassing

Hoe het vochtgehalte in farmaceutische producten te meten?

Beschrijving van een toepassing

Richtlijnen voor het meten van het vochtgehalte in geneesmiddelen met behulp van een halogeenvochtanalysator

Video over het kalibreren van een drogestofmeter

Vochtgehalte in farmaceutische kwaliteitscontrole
Methoden voor vochtanalysator voor de farmaceutische industrie
HX204 Drogestofmeter


 

1. Kan een halogeendrogestofmeter de droogoven vervangen voor het meten van het vochtgehalte in farmaceutische producten?

Ja, zolang de resultaten die met de twee methoden worden verkregen, vergelijkbaar zijn. Dit betekent dat moet worden aangetoond dat de resultaten binnen specifieke toleranties gelijkwaardig zijn. Een meetmethode die is afgestemd op het monster is van cruciaal belang. De overstap van een droogoven naar een halogeenvochtanalysator kan het proces van vochtanalyse in de farmaceutische industrie aanzienlijk versnellen en vereenvoudigen.


 

2. Staan USP en EP het gebruik van een drogestofmeter toe voor het meten van het vochtgehalte in farmaceutische producten? Onder welke voorwaarden?

Zowel USP als EP staan alternatieve methoden toe voor de droogoven voor vochtanalyse (zie USP hfdst. 6 "General Notes", USP ch. 1010 en EP 2.2.32), zolang de resultaten niet verschillen in een hoeveelheid die belangrijk wordt geacht (USP) en de alternatieve methode, in dit geval de drogestofmeter, geschikt wordt geacht voor het beoogde doel. In de praktijk betekent dit dat de gebruiker moet aantonen dat de resultaten binnen bepaalde toleranties vergelijkbaar zijn en dat de drogestofmeter herhaalbare en betrouwbare resultaten levert.


 

3. Hoe ontwikkel ik een methode om vocht in farmaceutische hulpstoffen te meten, en waarom is dit belangrijk?

Een vochtmethode beschrijft de instellingen die op een drogestofmeter worden gebruikt voor het analyseren van een specifieke stof. De gebruikte vochtmethode is belangrijk om resultaten te verkrijgen die vergelijkbaar zijn met de referentiemethode (meestal de droogoven). Als er geen referentiemethode is, dan is het doel om een goede herhaalbaarheid te hebben.

METTLER TOLEDO heeft methoden ontwikkeld voor een breed scala aan farmaceutische hulpstoffen die beschikbaar zijn als methodeverzameling. De parameters voor elke methode zijn een uitstekend uitgangspunt om de methode te verfijnen om resultaten te bereiken die nauwkeurig en consistent overeenkomen met die van het droogovenproces.