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La validation de la vapeur pure et la vérification du rinçage final dans un procédé de Nettoyage En Place (NEP) sont définies par des réglementations. Comme ces réglementations changent régulièrement, les fabricants et les utilisateurs de systèmes doivent connaître les exigences les plus récentes.
Ce livre blanc donne un aperçu des réglementations et des recommandations en vigueur pour la validation de la vapeur pure et la vérification du rinçage aqueux final dans un procédé de nettoyage en place (NEP).
Ce document contient une vue d'ensemble des exigences des pharmacopées, qui faciliteront la conception et la surveillance des systèmes de production de vapeur pure et de nettoyage en place (NEP).
La première partie du document traite des exigences relatives à la vapeur pure. La seconde partie concerne les exigences relatives à la validation du rinçage final d'un procédé de nettoyage en place dans lequel de la vapeur pure, de l'eau de qualité pharmaceutique ou un nettoyage chimique ont été utilisés.
Quelle que soit la méthode, toutes exigent un rinçage final aqueux et une vérification. La vérification du rinçage final confirme que les étapes précédentes du procédé ont atteint les objectifs souhaités et permet de remettre l'équipement en service.
La surveillance continue du carbone organique total (COT) et de la conductivité fournit les informations nécessaires pour confirmer la qualité de la vapeur pure et la vérification du rinçage final du NEP.
.png/_jcr_content/renditions/cq5dam.web.1280.1280.png "Électrode de pH en ligne/redox en ligne")
.png/_jcr_content/renditions/cq5dam.web.1280.1280.png "Conductimètres | Sondes de conductivité")
.png/_jcr_content/renditions/cq5dam.web.1280.1280.png "Transmetteurs")