Maîtriser la conformité USP <645>

Comment la surveillance de la conductivité en temps réel garantit la pureté de l’eau pharmaceutique

13 mins

14 Apr, 2025

Areen Kalantari, Thornton

Manquer une excursion dans votre système d’eau pure peut entraîner des problèmes coûteux et chronophages en aval. C’est la raison d’être de la norme USP <645> qui est la référence de la qualité de l’eau dans la production de médicaments. Cette norme d’or place la barre très haut, garantissant que chaque lot de médicaments qui passe par la fabrication répond aux normes de qualité les plus élevées.

Mais pour atteindre la conformité USP <645> il ne suffit pas de suivre une liste de contrôle. Il s’agit d’avoir un partenaire fiable à vos côtés. Entrez dans la surveillance de la conductivité en temps réel. Considérez-le comme votre arme secrète, qui vous permet de connaître en permanence l'état de santé de votre eau. Des contaminants potentiels tentent-ils de s'infiltrer dans votre système ? La surveillance en temps réel permet de les détecter avant qu'ils ne fassent des ravages.

La norme USP (United States Pharmacopeia) <645> sert de référence mondialement reconnue pour garantir la pureté de l’eau utilisée dans la fabrication pharmaceutique. Ce document essentiel a un double objectif :

1. Définition des exigences en matière de qualité de l’eau

La réglementation méticuleuse de l’USP <645> définit des méthodes d’essai complètes qui doivent être respectées pour déterminer les impuretés inorganiques/ioniques de l'eau pure, de l'eau PPI et du condensat de vapeur pure. L’USP <645> est une méthode d’essai en trois étapes pour les tests de conductivité de l’eau en ligne ou hors ligne. En adhérant à ces normes strictes, l’intégrité et l’efficacité des médicaments qui sauvent des vies sont préservées.

2. Établissement des procédures d’essai

En plus de définir les paramètres de qualité, l’USP <645> impose également des procédures d’essai rigoureuses pour les entreprises pharmaceutiques. Le processus d’essai comprend une mesure de conductivité en trois étapes, entre autres mesures, pour s’assurer que tous les échantillons d’eau répondent aux normes établies.

Voici un aperçu de cette méthode de test cruciale en 3 étapes :

Étape 1 : Cette étape est destinée à la mesure en ligne et consiste à mesurer la température en ligne et la conductivité non compensée par la température au point de mesure de contrôle afin de s’assurer que la conductivité est inférieure aux limites spécifiées dans la monographie.

Les étapes 2 et 3 sont destinées aux tests hors ligne.

Étape 2 : Cette étape nécessite de prélever un échantillon et de l'agiter pour l’équilibrer avec le CO₂ atmosphérique. Si la conductivité est inférieure à 2,1 μS/cm à 25°C ± 1°C, c'est réussi. Si ce n’est pas le cas, passez à l’étape 3.

Étape 3 : Saturer l’échantillon de l’étape 2 avec du chlorure de potassium (KCl). Mesurez le pH à l’unité de pH de 0,1 la plus proche. Recherchez la limite de conductivité de ce pH dans le tableau 2 de l’USP <645>. Si la conductivité mesurée (à partir de l’étape 2) est inférieure à la limite de conductivité, c'est réussi. Si la conductivité mesurée est supérieure à cette valeur ou si le pH est en dehors de la plage de 5,0 à 7,0, l’eau ne répond pas aux exigences de l’USP <645> en matière de conductivité.

En suivant la méthode d’analyse en trois étapes, les entreprises pharmaceutiques peuvent garantir la qualité de leur eau et, en fin de compte, l’innocuité et l’efficacité de leurs médicaments.

Le test de conductivité en trois étapes décrit dans l’USP <645> est une garantie essentielle pour la pureté de l’eau. Il est important de se rappeler, cependant, que l’étape 1 est destinée aux tests en ligne. Aucun test supplémentaire n’est nécessaire si un échantillon d’eau respecte les limites de conductivité de l’étape 1, d’où l’avantage de la mesure de conductivité en ligne.

Contrairement à la mesure de conductivité en ligne, les tests hors ligne nécessitent la mise en œuvre des étapes 2 et 3 pour s’assurer que la mesure de conductivité est dans des limites acceptables. C’est là que la surveillance de la conductivité en temps réel (en ligne) offre des avantages significatifs par rapport aux tests hors ligne, en particulier pour l’étape 2 :

Surveillance continue pour une détection précoce : Contrairement aux échantillons instantanés prélevés pour des tests hors ligne à l’étape 2, la surveillance en temps réel fournit un flux continu de données. Cela permet d’identifier immédiatement toute fluctuation de la conductivité, ce qui permet une réponse beaucoup plus rapide aux problèmes de contamination potentiels. La détection précoce est essentielle pour éviter la production de lots d’eau non conformes, même si les tests en ligne de l’étape 1 indiquent la pureté initiale.

Amélioration du contrôle et de l’optimisation des procédés : Les données en temps réel fournissent des informations précieuses sur l’ensemble du processus de purification de l’eau, plutôt que sur la simple mesure initiale en ligne à l’étape 1. Les entreprises pharmaceutiques peuvent optimiser leurs systèmes de purification en surveillant en permanence la conductivité dans l’ensemble du système afin de garantir des performances optimales. Cette approche proactive garantit une qualité d’eau constante et minimise le risque d’écarts après l’essai en ligne de l’étape 1.

Réduction du risque de lots d’eau non conformes : Bien que les tests en ligne de l’étape 1 puissent être efficaces, il y a toujours un risque qu’une contamination se produise après la mesure initiale en ligne. La surveillance en temps réel réduit considérablement ce risque en fournissant des alertes en temps réel si les lectures de conductivité dépassent les limites acceptables à tout moment du processus. Cela permet d’apporter des mesures correctives immédiates, protégeant l’ensemble du processus de production contre les problèmes de contamination potentiels qui pourraient survenir après l’étape 1.

Essentiellement , la surveillance de la conductivité en ligne et en temps réel réduit la méthode de test en trois étapes à la seule étape 1, ce qui permet de gagner du temps et d’avoir confiance dans la qualité de l’eau. La surveillance en temps réel permet aux entreprises pharmaceutiques d’atteindre et de maintenir les normes les plus élevées en matière de qualité de l’eau en fournissant une surveillance continue, un meilleur contrôle des procédés et une réduction du risque de lots non conformes.

Malgré le cadre solide fourni par les tests de conductivité en trois étapes mandatés par l’USP <645>, l’obtention d’une conformité cohérente peut toujours être un défi persistant pour les entreprises pharmaceutiques lorsqu’elles s’appuient uniquement sur des méthodes de test traditionnelles. Explorons quelques-uns des obstacles courants que présentent les méthodes traditionnelles :

Limites des échantillons instantanés : Les tests traditionnels USP <645> impliquent souvent de prélever des échantillons instantanés à des points spécifiques du procédé de purification. Cependant, ces échantillons ne donnent pas toujours une image précise de la qualité globale de l’eau. Par exemple, si un contaminant pénètre dans le système par intermittence, un échantillon instantané peut le manquer complètement, ce qui donne un faux sentiment de sécurité.

Retards et réponses réactives : Les méthodes de test traditionnelles impliquent souvent des délais entre la collecte des échantillons, l’analyse et la livraison des résultats. Ce délai peut être critique, car les problèmes de contamination potentiels peuvent persister et avoir un impact sur plusieurs lots avant que des mesures correctives ne soient prises.

Maintien d’une qualité constante : La conformité à la norme USP <645> ne consiste pas seulement à réussir un test unique ; Il s’agit de maintenir une pureté d’eau constante tout au long de la production. Les méthodes d’essai traditionnelles, qui reposent sur des échantillons instantanés périodiques, offrent une approche réactive du contrôle de la qualité. Au moment où un problème est identifié par le résultat d’un test, il se peut que de l’eau non conforme ait déjà été utilisée dans la production.

Les méthodes d’analyse traditionnelles USP <645> bien que précieuses, peuvent rendre les entreprises pharmaceutiques vulnérables aux lacunes dans leur surveillance de la qualité de l’eau. Heureusement, la surveillance de la conductivité en temps réel offre une amélioration significative par rapport aux méthodes d’analyse traditionnelles de l’USP <645>, offrant aux entreprises pharmaceutiques une gestion plus complète et proactive de la qualité de l’eau.

Données continues pour une détection précoce

Contrairement aux échantillons instantanés qui offrent un seul instantané dans le temps, la surveillance en temps réel fournit un flux continu de données. Cela permet de détecter précocement même les fluctuations mineures de la conductivité, indiquant potentiellement la présence de contaminants avant qu’ils n’aient un impact significatif sur la qualité de l’eau. Avec des données en temps réel à portée de main, vous pouvez identifier et résoudre rapidement les problèmes potentiels, évitant ainsi qu’ils ne se transforment en problèmes plus importants.

Des temps de réponse plus rapides pour les actions correctives

La surveillance en temps réel élimine les délais inhérents aux méthodes de test traditionnelles. En fournissant des alertes instantanées pour les lectures de conductivité non conformes aux spécifications, la surveillance en temps réel vous permet de prendre des mesures correctives immédiates. Ce temps de réponse plus rapide minimise le risque de propagation de la contamination et protège les lots d’eau ultérieurs contre la compromission.

Amélioration du contrôle du procédé pour une qualité d’eau constante

La surveillance de la conductivité en temps réel va au-delà de la simple identification des écarts. Le flux continu de données qu’il génère permet une approche plus proactive de la gestion de la qualité de l’eau. En surveillant en permanence les tendances de conductivité, vous pouvez obtenir des informations précieuses sur les performances de votre système de purification. Cela vous permet d’effectuer des ajustements et d’optimiser le système si nécessaire, garantissant ainsi une qualité d’eau constante tout au long de la production.

En bref, la surveillance de la conductivité en temps réel transforme la gestion de la qualité de l’eau d’une entreprise réactive en une entreprise proactive. En fournissant des données continues pour une détection précoce, des temps de réponse plus rapides et un meilleur contrôle des procédés, la surveillance en temps réel vous permet d’atteindre et de maintenir la conformité à la norme USP <645> avec une plus grande confiance.

Étalonnage précis : gestion améliorée de la qualité de l’eau

Alors que les méthodes d’analyse traditionnelles USP <645> fournissent des informations précieuses, un étalonnage précis peut améliorer considérablement votre gestion de la qualité de l’eau. Grâce à un étalonnage précis, vous pouvez être sûr que votre instrument répond exactement aux normes, offrant des données fiables pour une prise de décision éclairée. Sans un étalonnage approprié, même le système de surveillance en temps réel le plus avancé pourrait fournir des informations trompeuses, mettant en péril vos efforts de conformité.

Techniques de mesure appropriées : selon le plan USP <645>

Au-delà de l’étalonnage de l’instrument, des techniques de mesure appropriées sont cruciales pour obtenir les lectures de conductivité précises nécessaires à la conformité à la norme USP <645>. Le respect des directives décrites dans la norme, telles que le maintien d’un contrôle adéquat de la température des échantillons et le respect des procédures de nettoyage des cellules, est essentiel pour maintenir l’intégrité des données. Essentiellement, le respect méticuleux de ces meilleures pratiques garantit que votre système de surveillance de la conductivité en temps réel fonctionne à son maximum, fournissant les mesures précises dont vous avez besoin.

La conformité à la norme USP <645> est une priorité permanente pour les entreprises pharmaceutiques. Bien que les méthodes d’analyse traditionnelles soient importantes, elles peuvent entraîner des retards et restreindre votre gestion proactive de la qualité de l’eau. La surveillance de la conductivité en temps réel change la donne, car elle vous fournit les outils nécessaires pour vraiment comprendre la pureté de votre eau à chaque étape de la production. En offrant des données continues pour une détection précoce des problèmes, des temps de réponse plus rapides pour les actions nécessaires et un contrôle amélioré des procédés, la surveillance en temps réel vous permet de garantir une qualité d’eau constante, de maintenir une conformité USP <645> solide comme le roc et d’assurer un processus de production fluide et fiable.

Cela se traduit en fin de compte par une tranquillité d’esprit, sachant que vos produits pharmaceutiques sont fabriqués avec de l’eau qui répond aux normes de pureté les plus strictes.

METTLER TOLEDO comprend le rôle essentiel que joue la pureté de l’eau dans la fabrication pharmaceutique. C’est pourquoi nous proposons une gamme d’analyseurs de conductivité de pointe, spécialement conçus pour répondre aux exigences rigoureuses de la conformité USP <645>. Nos instruments offrent une précision exceptionnelle, une intégration transparente avec les systèmes existants et des outils de visualisation des données en temps réel. Ils vous permettent de prendre des décisions fondées sur des données et de garantir la pureté constante de votre eau pharmaceutique.

Associez-vous à METTLER TOLEDO dès aujourd’hui et profitez en temps réel de la pureté garantie de l’eau et de la conformité inébranlable à la norme USP <645>. Laissez notre expertise vous guider vers l’atteinte des normes les plus élevées en matière de qualité de l’eau pharmaceutique.

Réglementation USP sur <645> la conductivité de l’eau et avantages de la mesure en ligne

Dans ce livre blanc, vous trouverez une vue d’ensemble complète de la réglementation USP <645> sur la conductivité de l’eau, détaillant la méthode de test en trois étapes, les exigences d’étalonnage et les avantages de la mesure en ligne, ainsi que des informations sur les solutions METTLER TOLEDO.

FAQs

Areen Kalantari

Spécialiste mondial du segment pharmaceutique

Areen Kalantari est titulaire d’une licence en génie biologique/chimique et d’un MBA en commerce international. Il a de l’expérience à la fois dans les applications biotechnologiques et dans les eaux pharmaceutiques. Auparavant, Areen a travaillé en tant que chef de produit pH, oxygène dissous et CO2. Il a donc travaillé en collaboration avec des clients pharmaceutiques et biotechnologiques mondiaux pour mettre en œuvre des Modes Opératoires Normalisés efficaces et former le personnel à leurs processus de culture cellulaire et de fermentation. Areen est membre actif du comité des normes de l’American Society of Mechanical Engineers – Bioprocess Equipment (ASME-BPE). Il contribue au sous-groupe Instrumentation de procédé pour aider à mettre en œuvre des normes pour les industries de biotraitement et pharmaceutique, en se concentrant sur la conductivité, le pH, le COT et diverses autres technologies de procédé. Dans son rôle actuel, il soutient le marché mondial des systèmes d’eau pharmaceutique et les aspects réglementaires USP des systèmes WFI et PW concernant les tests requis à effectuer.