La conductivité mesure la capacité d’une eau à conduire l’électricité, indiquant indirectement la présence de contaminants ioniques dissous. 

L’eau pure elle-même est un mauvais conducteur d’électricité, dépourvue des particules chargées nécessaires à un flux de courant efficace. Cependant, la présence de sels dissous, de minéraux et de certaines matières organiques perturbe cette neutralité. Lorsqu’un champ électrique est appliqué à l’eau, ces composés dissous se dissocient en ions chargés (cations et anions). Parce que les molécules d’eau pure (H2O) sont neutres, ces ions migrent vers les électrodes de charge opposée, facilitant la circulation de l’électricité. Plus il y a d’ions, plus la conductivité de l’eau est élevée. Ainsi, une conductivité élevée peut signaler des problèmes tels qu’une minéralité élevée ou la contamination par des déchets industriels.

Dans le processus de production d’eau pharmaceutique, la surveillance de la conductivité est cruciale à différentes étapes :

• Surveillance de l’eau d’alimentation : Lorsque l’eau brute entre dans le processus de purification, sa conductivité est mesurée. Des mesures élevées peuvent indiquer une contamination par des minéraux présents dans les eaux souterraines ou des polluants industriels. Cette détection précoce permet de mettre en place des étapes de prétraitement appropriées avant que l’eau ne progresse davantage.

• Surveillance du perméat d’osmose inverse (OI) : La membrane d’osmose inverse agit comme une barrière physique, permettant sélectivement aux molécules d’eau de passer tout en rejetant les ions plus gros. La surveillance en temps réel de la conductivité du perméat d’OI – l’eau traitée sortant de la membrane – sert d’indicateur de performance crucial. Une augmentation soudaine de la conductivité pourrait signaler une membrane compromise, permettant le passage de contaminants ioniques indésirables.

• Surveillance des effluents par électrodéionisation (EDI) : L’EDI polit davantage le perméat d’osmose inverse en utilisant des résines chargées électriquement pour éliminer les ions restants. La surveillance continue de la conductivité de l’effluent EDI garantit que le processus fonctionne de manière optimale, atteignant la qualité de l’eau ultrapure (UPW) requise par diverses pharmacopées.

• Surveillance du stockage et de la distribution : La conductivité est surveillée au niveau des réservoirs de stockage et dans la boucle de retour comme ultime mesure de protection pour garantir la qualité de l'eau ultrapure (UPW) dans tout le système de distribution. Ces données essentielles protègent contre la contamination potentielle et répondent à des exigences réglementaires strictes.

La surveillance de la conductivité en temps réel permet de détecter immédiatement tout écart dans ces étapes critiques, de préserver la qualité de l’eau tout au long du processus de production et d’assurer une distribution constante d’eau pharmaceutique pure pour la production de médicaments vitaux.

Dans le domaine de la production d’eau pharmaceutique, le terme « charge microbienne » est d’une importance cruciale. Il s’agit de la mesure quantitative du nombre total de micro-organismes viables, englobant les bactéries, les champignons et même certains protozoaires, présents dans un échantillon d’eau donné. Une charge microbienne élevée signifie un risque potentiel pour la santé associé à l’intrusion de ces microbes indésirables. De plus, cela peut indiquer des inefficacités dans les processus de purification de l’eau conçus pour les éliminer.

La surveillance de la charge microbienne est primordiale pour :

• L’ensemble du processus de production d’eau : Des évaluations régulières de la charge microbienne tout au long des différentes étapes du processus de purification de l’eau sont cruciales. Cette surveillance continue permet de cerner les sources potentielles de contamination microbienne et de veiller à ce que de faibles niveaux microbiens soient maintenus dans l’ensemble du système d’eau.

• Étapes post-désinfection : Des processus de désinfection, tels que le traitement par ultraviolets (UV) ou l’application d’ozone, sont utilisés pour éliminer les micro-organismes de l’eau. La surveillance de la charge microbienne après ces opérations de désinfection constitue une étape de vérification critique. Une faible charge microbienne après la désinfection confirme l’efficacité de la technique choisie pour obtenir l’inactivation microbienne. À l’inverse, une charge microbienne élevée indique une défaillance potentielle dans le processus de désinfection, nécessitant une enquête et des actions correctives.

   

• Surveillance du stockage et de la distribution : Fonctionnant comme la dernière ligne de défense, la surveillance de la charge microbienne est effectuée dans les réservoirs de stockage et dans la boucle de retour. L’accent est maintenant mis sur la détection des micro-organismes qui auraient pu se faufiler dans le système. Le meilleur endroit pour mesurer cela est dans la boucle de retour, car il s’agit de mesurer l’eau déjà produite et en même temps qui est utilisée. Un contrôle régulier et la prise de mesures correctives nécessaires garantissent la sécurité des produits et la conformité aux réglementations.

   

La surveillance rapide et constante de la charge microbienne permet aux entreprises de mettre en œuvre des mesures préventives pour contrôler la croissance microbienne. Cette approche proactive minimise le risque d’événements de contamination et garantit un respect fiable des normes de qualité microbiologique strictes établies par des pharmacopées comme l’USP.

L’ozone dissous (O3) apparaît comme une arme puissante dans la lutte pour une eau pharmaceutique microbiologiquement pure. Sa force réside dans sa chimie unique : agissant comme un puissant agent oxydant, l’ozone perturbe l’intégrité et tue les bactéries et les virus en réagissant facilement avec les molécules riches en électrons de leurs parois cellulaires. Ce pouvoir oxydant s’étend même aux ennemis résistants au chlore comme les kystes et certains virus. De plus, l’ozone possède une cinétique de désinfection rapide, offrant une action rapide par rapport à certaines méthodes traditionnelles. Enfin, il s’aligne parfaitement avec le principe « sans substances ajoutées » car il se décompose naturellement en oxygène (O2) lors de l’exposition à la lumière ultraviolette (UV), ne laissant aucun résidu dans l’eau traitée.

La surveillance de l’ozone dissous est essentielle pour :

• Contrôle du processus de désinfection : Le maintien d’une concentration optimale d’ozone est un exercice d’équilibre délicat. Alors qu’un niveau trop bas peut laisser les microbes indifférents, des niveaux trop élevés peuvent générer des dérivés nocifs. En tenant compte des paramètres de qualité de l’eau tels que le pH, la température et la teneur en matières organiques, il est possible d’ajuster la dose d’ozone ou le temps de contact pour assurer la désinfection la plus efficace possible.

   

• Conformité à la réglementation sur les résidus de désinfectant : Les pharmacopées et les organismes de réglementation fixent des limites sur les niveaux de désinfectant résiduel dans l’eau traitée. Pour l’ozone, ces limites visent à équilibrer la nécessité d’un contrôle microbien et la minimisation de la formation potentielle de sous-produits. La surveillance continue de l’ozone dissous permet d’ajuster le processus de désinfection afin de maintenir les niveaux d’ozone résiduel dans des limites acceptables.

   

La surveillance en temps réel de l’ozone dissous fournit un aperçu continu des niveaux d’ozone, ce qui permet aux opérateurs d’exploiter les données en temps réel pour affiner immédiatement les dosages d’ozone ou le temps de contact, garantissant ainsi une désinfection efficace et la conformité réglementaire.

Depuis des décennies, la pierre angulaire du contrôle de la qualité de l’eau pharmaceutique est la méthode de l’échantillonnage instantané. Ici, des échantillons d’eau sont méticuleusement prélevés à des intervalles prédéterminés et acheminés vers un laboratoire pour analyse. Bien que cette approche offre des points de données précieux, ses limites inhérentes peuvent constituer des menaces importantes pour la pureté de l’eau.

Le temps entre le prélèvement de l’échantillon et la réception des résultats peut être considérable. Ce décalage critique peut masquer des événements de contamination transitoires ou des écarts de qualité entre les points d’échantillonnage. Au moment où un problème est identifié, un volume important d’eau potentiellement contaminée peut déjà avoir été produit.

De plus, l’échantillonnage instantané offre un aperçu limité de la qualité de l’eau à un moment et à un endroit précis. Il ne parvient pas à saisir la nature dynamique des processus de purification de l’eau, manquant potentiellement des moments critiques de vulnérabilité à la contamination.

La surveillance en temps réel ouvre une nouvelle ère du contrôle de la qualité de l’eau, offrant une fenêtre dynamique et continue sur les rouages complexes de la purification de l’eau pharmaceutique. Cette approche déploie stratégiquement des analyseurs en ligne à des points critiques du système, transformant la surveillance de la qualité de l’eau d’un dispositif réactif à un dispositif proactif. Ces analyseurs fonctionnent comme des sentinelles vigilantes, mesurant en permanence les paramètres essentiels d’analyse de l’eau.