Webinaire - Conformité 21 CFR Part 11 avec les logiciels d'analyse thermique
La conformité à la 21 CFR Part 11 est prise en charge par le logiciel d'analyse thermique STARe
L'option logicielle CFRSTARe permet à l'utilisateur de travailler avec un système conforme aux réglementations de la FDA. L'objectif des réglementations de la FDA est d'assurer l'intégrité, la fiabilité et le sérieux des enregistrements électroniques.
Le logicielSTARe de METTLER TOLEDO est conforme aux défis présentés par les réglementations de la FDA, tels que la gestion de l'enregistrement, la sauvegarde des données, les pistes d'audit, la sécurité et le contrôle d'accès.
Dans ce webinaire, nous présenterons les exigences assignées par la FDA en matière de système de gestion des données électroniques et nos solutions METTLER TOLEDO pour que votre travail d'analyse thermique se déroule facilement et de manière satisfaisante dans l'environnement réglementaire.
La conformité au 21 CFR Part 11 est obligatoire pour toutes les industries de la santé qui fabriquent ou exportent leurs produits sur le marché américain ou à destination de celui-ci.
Objectifs clés
La partie 11 est conçue pour aider les entreprises réglementées par la FDA à tirer profit de l'utilisation de la gestion électronique des données. En bref, elle fournit des lignes directrices détaillées sur la manière de gérer les enregistrements électroniques et les signatures électroniques afin de maintenir l'exactitude et la sécurité.
Les principaux objectifs de la réglementation Part 11 sont les suivants
- garantir la production de documents électroniques fiables et dignes de confiance ; et
- la capacité de détecter et de suivre les modifications apportées aux enregistrements électroniques.
La solution logicielle STARe
La conformité aux BPF et à la 21 CFR Part 11 implique de renforcer la sécurité du système de gestion des données.
Le logicielSTARe est conçu comme un système fermé, plus précisément un environnement dans lequel l'accès au système est contrôlé par les personnes qui sont responsables du contenu des enregistrements électroniques présents sur le système.
Afin d'atteindre cette conformité, le logicielSTARe fournit un contrôle d'accès par mot de passe à l'application, attribue des droits d'utilisateur pour chaque niveau d'utilisateur, garantit l'intégrité des fichiers avec les documents électroniques et enregistre correctement la piste d'audit et les signatures électroniques.
