Marina Kirkitadze Ph.D, MBA est responsable du soutien aux processus et de la plateforme PAT, Analyse des procédés industriels Amérique du Nord chez Sanofi Pasteur Ltd. Elle a plus de 19 ans d'expérience dans l'industrie des vaccins. Marina a obtenu son doctorat en sciences biologiques à l'Institut de recherche sur les protéines de l'Académie russe des sciences, à Pushchino, en Russie, et son MBA à l'Université de Phoenix. Avant de rejoindre Sanofi Pasteur, Marina a été postdoctorante au département de chimie de l'université d'Édimbourg, puis au Centre des maladies neurologiques de l'hôpital Brigham and Women's et à la Harvard Medical School. Marina se concentre sur le développement et la mise en œuvre de solutions PAT pour la surveillance en ligne des composants du milieu, de la concentration et de la conformation des protéines, des résidus liés au processus et de l'adsorption des protéines. Elle a contribué à la section CMC de la demande eBLA pour Adacel, à l'approbation de la nouvelle installation de fabrication et de son extension, Pentacel, et au CTD du module 3 de la demande d'homologation du vaccin Hexaxim. Marina a publié 41 manuscrits.
Mesure de la concentration en tensioactifs dans le traitement aval des vaccins viraux
L'utilisation de la PAT pour l'élimination résiduelle de l'agent tensioactif
Dans cette présentation, Marina Kirkitadze, responsable du soutien aux processus et de la plateforme PAT chez Sanofi Pasteur Ltd, passe en revue l'utilisation de la technologie de procédé analytique (PAT) pour la modélisation et la quantification des tensioactifs.
Une sonde IR en ligne a été utilisée pour recueillir des spectres d'échantillons hors ligne et de matériaux de référence afin d'évaluer la faisabilité du suivi en temps réel de la concentration en tensioactifs au cours d'un procédé TFF. Des modèles univariés et multivariés ont été utilisés pour évaluer les données des échantillons hors ligne et se sont révélés en bonne adéquation avec les valeurs de concentration d'agents tensioactifs obtenues par HPLC. Ces résultats ont été utilisés pour justifier une expérience TFF en temps réel avec du matériel de traitement vivant.
Des expériences IR à petite balance avec du matériel de traitement ont démontré qu'un modèle multivarié utilisant la région spectrale de 1300 cm-1 à 1000 cm-1 peut être utilisé pour prédire les concentrations d'agents tensioactifs entre les balances 8 à 15 de la FFT. Les résultats de cette étude ont démontré l'adéquation d'une mesure infrarouge en ligne pour contrôler la concentration de surfactants dans la substance médicamenteuse d'un vaccin viral entre les échanges 8 à 15 d'un processus de filtration à flux tangentiel de 50kDa. Le modèle multivarié préliminaire utilisé pour ce travail peut être optimisé pour une utilisation en ligne à l'échelle des fabricants balances.
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