Andreas Stromberger et Christian Herz sont tous deux techniciens de laboratoire chimique et travaillent en tant que chimistes des procédés dans la division API pharmaceutique d'Excella GmbH & Co.KG, à Feucht, en Allemagne. Depuis leur apprentissage de technicien de laboratoire en chimie, ils ont tous deux acquis une vaste expérience pratique (Andreas 13 ans, Christian 16 ans) dans le domaine du développement de procédés chimiques et de l'optimisation des processus. Leur travail se concentre globalement sur le développement, la balance et l'optimisation des processus API, depuis la réaction chimique jusqu'à l'isolation du produit en aval, en laboratoire comme dans les opérations commerciales.
Étude d'un paysage complexe de polymorphismes et de pseudo-polymorphismes
Le développement de procédés de cristallisation avec des attributs de qualité de particules ciblés est un objectif clé dans l'industrie pharmaceutique. Cette étude examine l'applicabilité du Raman in situ afin de comprendre les voies de formation des polymorphismes souhaités et non souhaités ainsi que des pseudo-polymorphes intermédiaires possibles. Cette présentation aborde la manière de surmonter les défis courants liés au développement du procédé de cristallisation, tels que :
- l'incertitude quant au moment de prélever des échantillons
- Inquiétudes concernant l'échantillonnage non robuste
- Transformations possibles du polymorphisme avant que l'analyse hors ligne ne puisse être effectuée.
Le Raman in situ suit avec succès les informations sur la forme de la population de particules en continu et en temps réel, fournissant des informations complètes sur la forme sans qu'il soit nécessaire de prélever des échantillons et de procéder à une analyse hors ligne. Les résultats montrent de manière concluante l'apparition de formes polymorphes mixtes et la transformation de polymorphes via une forme solvate intermédiaire, ce qui permet de conclure que le Raman in situ est un atout pour le développement d'un procédé de cristallisation optimal.
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